País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Moxifloxacinum
Unosource Pharma Ltd
J01MA14
Moxifloxacinum
400 mg/100 ml
soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Akums Drugs&Pharmaceuticals Ltd, India
2017-01-04
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PLENMOXI 400 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Moxifloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Plenmoxi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plenmoxi 3. Cum să luaţi Plenmoxi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Plenmoxi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PLENMOXI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Plenmoxi conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone. Plenmoxi acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Plenmoxi se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate); - Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PLENMOXI NU LUAŢI PLENMOXI: - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; - Dacă sunteţi un copil sau un adolescent în perioada de c Llegiu el document complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plenmoxi 400 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție perfuzabilă conţine 4 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Excipient cu efect cunoscut: hidroxid de sodiu 20 mg/100 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă Soluţie de culoare galbenă-verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Plenmoxi este indicată pentru tratamentul: - pneumoniei dobândită în comunitate (PDC), - infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS), Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată. Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată constituie 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi. Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic. În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS. _ _ _Insuficienţa renală/hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă. Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică. _ _ _Alte grupe speciale de pacienţi _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii subponderali. _ _ _Copii şi adolescenţi _ Llegiu el document complet