Pergosafe 1 mg compr. pellic.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Mésilate de Pergolide 1,31 mg - Eq. Pergolide 1 mg

Disponible des:

Alfasan Nederland B.V.

Codi ATC:

QN04BC02

Designació comuna internacional (DCI):

Pergolide Mesilate

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé pelliculé

Composición:

Mésilate de Pergolide 1.31 mg

Vía de administración:

Voie orale

Grupo terapéutico:

cheval

Área terapéutica:

Pergolide

Resumen del producto:

CTI code: 590524-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590524-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590524-05 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590524-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590524-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590524-08 - Taille de l'emballage: 240 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590524-06 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590524-07 - Taille de l'emballage: 160 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-05 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-07 - Taille de l'emballage: 160 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-06 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590515-08 - Taille de l'emballage: 240 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2021-09-14

Informació per a l'usuari

Bijsluiter – FR Versie
PERGOSAFE 1 MG
NOTICE
1.
NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg comprimés pelliculés pour chevaux
2.
COMPOSITION
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Pergolide
0,5 / 1,0 / 2,0 mg
équivalant à 0,66 / 1,31 / 2,62 mg de mésilate de pergolide
EXCIPIENTS :
Comprimé de 0,5 mg
Noyau :
Oxyde de fer jaune (E172)
0,064 mg
Pelliculage :
Oxyde de fer jaune (E172)
22 µg
Dioxyde de titane (E171)
1,5 mg
Comprimé de 1 mg
Noyau :
Oxyde de fer jaune (E172)
0,12 mg
Pelliculage :
Oxyde de fer jaune (E172)
0,11 mg
Dioxyde de titane (E171)
2,86 mg
Oxyde ferroso-ferrique
25 µg
Oxyde de fer rouge (E172)
6 µg
Comprimé de 2 mg
Noyau :
Oxyde de fer jaune (E172)
0,24 mg
Pelliculage :
Oxyde de fer jaune (E172)
0,66 mg
Dioxyde de titane (E171)
5,06 mg
Oxyde ferroso-ferrique
0,28 mg
Comprimé pelliculé
Comprimé de 0,5 mg : Comprimé pelliculé de forme sphérique, de
couleur blanc cassé
Comprimé de 1 mg : Comprimé pelliculé de forme sphérique, de
couleur beige
Comprimé de 2 mg : Comprimé pelliculé de forme sphérique, de
couleur verte
3.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux (non producteur de denrées).
4.
INDICATIONS D’UTILISATION
Bijsluiter – FR Versie
PERGOSAFE 1 MG
Traitement symptomatique des signes cliniques associés au
dysfonctionnement du lobe intermédiaire
de l’hypophyse (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID)
(maladie de Cushing chez le cheval).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une hypersensibilité
connue au mésilate de pergolide ou à
d’autres dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 2 ans.
6.
MISES EN GARDES PARTICULIÈRES
Mises en gardes particulières:
Des tests diagnostiques endocriniens de laboratoire appropriés
doivent être réalisés, ainsi qu’une
évaluation des signes cliniques, de façon à établir un diagnostic
de PPID.
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les
espèces cibles:
Comme la majorité des cas de PPID sont d

Fitxa tècnica

SKP– FR Versie
PERGOSAFE 1 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pergosafe 1 mg comprimés pelliculés pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Pergolide
1,0 mg
équivalant à 1,31 mg de mésilate de pergolide
EXCIPIENTS:
COMPOSITION QUALITATIVE EN EXCIPIENTS ET
AUTRES COMPOSANTS
COMPOSITION QUANTITATIVE SI CETTE INFORMATION
EST ESSENTIELLE À UNE BONNE ADMINISTRATION DU
MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOYAU :
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Oxyde de fer jaune (E172)
0,12 mg
Povidone
Stéarate de magnésium
PELLICULAGE :
Alcool polyvinylique
Talc
Dioxyde de titane (E171)
2,86 mg
Monocaprylocaprate de glycérol
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer jaune (E172)
0,11 mg
Oxyde ferroso-ferrique
25 µg
Oxyde de fer rouge (E172)
6 µg
Comprimé pelliculé de forme sphérique, de couleur beige.
3.
INFORMATIONS CLINIQUES
3.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux (non producteur de denrées).
3.2
INDICATIONS D’UTILISATION POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
SKP– FR Versie
PERGOSAFE 1 MG
Traitement symptomatique des signes cliniques associés au
dysfonctionnement du lobe intermédiaire
de l’hypophyse (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID)
(maladie de Cushing chez le cheval).
3.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une hypersensibilité
connue au mésilate de pergolide ou à
d’autres dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 2 ans.
3.4
MISES EN GARDES PARTICULIÈRES
Des tests diagnostiques endocriniens de laboratoire appropriés
doivent être réalisés, ainsi qu’une
évaluation des signes cliniques, de façon à établir un diagnostic
de PPID.
3.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les
espèces cibles:
Comme la majorité des cas de PPID sont diagnostiqués chez des
chevaux âgés, d’autres processus
pathologiques sont fréquemment présents. Pour la surveillance e