País: Estònia
Idioma: estonià
Font: Ravimiamet
pemetrekseed
Viatris Limited
L01BA04
pemetrekseed
25mg 1ml 40ml 1TK; 25mg 1ml 4ml 1TK; 25mg 1ml 20ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED VIATRIS 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Viatris’e kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Viatris’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pemetrexed Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed Viatris on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Viatris’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed Viatris’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Viatris’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Viatris’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED VIATRIS’E KASUTAMIST PEMETREXED VIATRIS’T EI TOHI KASUTADA - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Viatris-ravi ajaks imetamise katkestama. - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vas Llegiu el document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Viatris, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina) Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina). Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina). Üks 40 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina). INN. _Pemetrexedum_ Teadaolevat toimet omav abiaine See ravim sisaldab 140 mg propüleenglükooli ühes 4 ml viaalis, mis vastab 35 mg/ml. See ravim sisaldab 700 mg propüleenglükooli ühes 20 ml viaalis, mis vastab 35 mg/ml. See ravim sisaldab 1400 mg propüleenglükooli ühes 40 ml viaalis, mis vastab 35 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu kuni helekollane kuni pruun, pruunikaskollane või rohekaskollane lahus. Kontsentraadi pH on vahemikus 8,3 kuni 9,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteresetseeritava pleura maliigse mesotelioomiga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrekseedi monoteraapiana on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, ravitulemuse säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1). Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud teise valiku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuv Llegiu el document complet