Pelgraz
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
15-09-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
15-09-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
26-10-2018
ingredients actius:
пегфилграстин
Disponible des:
Accord Healthcare S.L.U.
Codi ATC:
L03AA13
Designació comuna internacional (DCI):
pegfilgrastim
Grupo terapéutico:
Иммуностимуляторы,
Área terapéutica:
Неутропения
indicaciones terapéuticas:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Resumen del producto:
Revision: 11
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2018-09-21
Informació per a l'usuari
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PELGRAZ 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pelgraz и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Pelgraz
3.
Как да използвате Pelgraz
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pelgraz
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PELGRAZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pelgraz съдържа активно
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнен инжектор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнен инжектор
Всеки предварително напълнен
инжектор съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в 0,6 ml
инжекционен разтвор. Концентрацията е
10 mg/ml на базата само на протеин**.
*Произведен от клетки на _Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
активността на други
пегилирани или непегилирани протеини
от същия терапевтичен клас. За повече
информация
вижте точка 5.1.
Помощно вещество с известно действие
Всяка предварително напълне
Llegiu el document complet
