Pelgraz
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
15-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-10-2018
Активна съставка:
пегфилграстин
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Неутропения
Терапевтични показания:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-09-21
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PELGRAZ 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pelgraz и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Pelgraz
3.
Как да използвате Pelgraz
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pelgraz
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PELGRAZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pelgraz съдържа активно
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнен инжектор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
Pelgraz 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнен инжектор
Всеки предварително напълнен
инжектор съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в 0,6 ml
инжекционен разтвор. Концентрацията е
10 mg/ml на базата само на протеин**.
*Произведен от клетки на _Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
активността на други
пегилирани или непегилирани протеини
от същия терапевтичен клас. За повече
информация
вижте точка 5.1.
Помощно вещество с известно действие
Всяка предварително напълне
Прочетете целия документ
