País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paracetamolo
AEFFE FARMACEUTICI SRL
N02BE01
Paracetamol
"125 MG/5 ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 100 ML; "500 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 10 SUPPOSTE 400 MG
N
Paracetamolo
029935032 - 10 SUPPOSTE 400 MG - Revocato; 029935018 - 500 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 029935020 - 125 MG/5 ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 100 ML - Revocato
Revocato
AEFFE FARMACEUTICI SRL FOGLIO ILLUSTRATIVO PARACETAMOLO AFOM_ _125 MG/5 ML SCIROPPO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici ed antipiretici INDICAZIONI TERAPEUTICHE Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. PRECAUZIONI PER L’USO Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. Llegiu el document complet
AEFFE FARMACEUTICI SRL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PARACETAMOLO _AFOM _125 MG/5 ML SCIROPPO 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di sciroppo contengono Principio attivo: Paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3.000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9) • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 125 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 125 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): Llegiu el document complet