País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-06-10
DE-H-1084 Zul.-Nr. 67704.00.00 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® beachten? 3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXYCODON-HCL HEXAL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxycodon-HCl HEXAL® ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. OXYCODON-HCL HEXAL® WIRD ANGEWENDET zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL HEXAL® BEACHTEN? OXYCODON-HCL HEXAL® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden - wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Llegiu el document complet
Zul.-Nr. 67704.00.00 DE/H/1084 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält maximal 28 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten sind rot-braune, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Retardtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können. 4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Für die Dosiseinstellung stehen Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten zur Verfügung. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen: _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre_ _Dosiseinstellung_ Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12- stündlichen Abständen. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen. Seite 1 von 12 Var. IB/018 CSP Mai 2013 Zul.-Nr. 67704.00.00 DE/H/1084 Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung. Aufgrund von individuellen Unterschieden im Ansprechen auf verschiedene Opioide, wird empfohlen, dass Patienten nach der Umstellung von einem anderen Opioid, die Behandlung mit Oxycodolor Retardtabletten konservativ, mit 50-75% der berechneten Oxycodon-Dosis, beginnen. _Dosisanpassung_ Einige Patienten, die Oxycodolor nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell- freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Llegiu el document complet