País: Letònia
Idioma: letó
Font: Zāļu valsts aģentūra
Posakonazols
Sandoz d.d., Slovenia
J02AC04
Posaconazole
100 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
21-MAR-26
1 SASKAŅOTS ZVA 18-10-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OSSMIQ 100 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES _ _ _posaconazolum_ _ _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ossmiq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ossmiq lietošanas 3. Kā lietot Ossmiq 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ossmiq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OSSMIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ossmiq satur aktīvo vielu, ko sauc par posakonazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai. Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot šo sēnīšu augšanu. Ossmiq var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu _Aspergillus _ ģints sēnīšu izraisītas infekcijas. Ossmiq var lietot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu virs 40 kg, lai ārstētu šādas sēnīšinfekcijas: • infekcijas, ko izraisa _Aspergillus _ ģints sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu vai arī šo zāļu lietošanu nācās pārtraukt; • infekcijas, ko izraisa _Fusarium _ ģints sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B vai arī amfotericīna B lietošanu nācās pārtraukt; • inf Llegiu el document complet
1 SASKAŅOTS ZVA 18-10-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ossmiq 100 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg posakonazola ( _posaconazolum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā tablete. Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir apmēram 17,5 mm un platums ir 6,7 mm, ar iespiedumu “100P” vienā pusē un gluda otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ossmiq zarnās šķīstošās tabletes indicētas lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu): - invazīva aspergiloze. Ossmiq zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem no 2 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 40 kg, kā arī pieaugušajiem ( skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu): - invazīva aspergiloze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; - fuzarioze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri nepanes amfotericīnu B; - hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu; - kokcidioidomikoze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles. Nepakļaušanās ārstēšanai ir definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienas ilgas efektīvas pretsēnīšu terapijas lietošanas terapeitiskās devās _._ _ _ Ossmiq zarnās šķīstošās tabletes indicētas arī invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pediatriskajiem pacientiem no 2 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 40 kg, kā arī pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.1. apa Llegiu el document complet