Ossmiq 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Страна: Латвия

Език: латвийски

Източник: Zāļu valsts aģentūra

Активна съставка:

Posakonazols

Предлага се от:

Sandoz d.d., Slovenia

АТС код:

J02AC04

INN (Международно Name):

Posaconazole

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Zarnās šķīstošā tablete

Вид предписание :

Pr.

Произведено от:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

Каталог на резюме:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус Оторизация:

21-MAR-26

Листовка

1
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OSSMIQ 100 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
_ _
_posaconazolum_
_ _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ossmiq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ossmiq lietošanas
3.
Kā lietot Ossmiq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ossmiq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OSSMIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ossmiq satur aktīvo vielu, ko sauc par posakonazolu. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu
līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei
un ārstēšanai.
Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var
izraisīt infekcijas, vai pārtraucot šo sēnīšu
augšanu.
Ossmiq var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu
_Aspergillus _
ģints sēnīšu izraisītas infekcijas.
Ossmiq var lietot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar
ķermeņa masu virs 40 kg, lai ārstētu
šādas sēnīšinfekcijas:
•
infekcijas, ko izraisa
_Aspergillus _
ģints sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā
ar
pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu vai arī
šo zāļu lietošanu nācās pārtraukt;
•
infekcijas, ko izraisa
_Fusarium _
ģints sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā
ar
amfotericīnu B vai arī amfotericīna B lietošanu nācās
pārtraukt;
•
inf

Данни за продукта

1
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ossmiq 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg posakonazola (
_posaconazolum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete.
Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir apmēram
17,5 mm un platums ir 6,7 mm, ar
iespiedumu “100P” vienā pusē un gluda otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ossmiq zarnās šķīstošās tabletes indicētas lietošanai šādu
sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt
4.2. un 5.1. apakšpunktu):
-
invazīva aspergiloze.
Ossmiq zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas lietošanai
šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pediatriskajiem
pacientiem no 2 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 40 kg, kā arī
pieaugušajiem ( skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu):
-
invazīva aspergiloze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas
ārstēšanai ar amfotericīnu B vai
itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
fuzarioze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri
nepanes amfotericīnu B;
-
hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kuru slimība nepakļaujas
ārstēšanai ar itrakonazolu,
vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
-
kokcidioidomikoze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai
ar amfotericīnu B, itrakonazolu
vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles.
Nepakļaušanās ārstēšanai ir definēta kā infekcijas
progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7
dienas ilgas efektīvas pretsēnīšu terapijas lietošanas
terapeitiskās devās
_._
_ _
Ossmiq zarnās šķīstošās tabletes indicētas arī invazīvu
sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pediatriskajiem
pacientiem no 2 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 40 kg, kā arī
pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2.
un 5.1. apa