País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Pfizer Luxembourg SARL 51
1 NAVODILO ZA UPORABO ORBESEAL 2,6 g/4 g intramamarna suspenzija za krave 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, Č E STA RAZLI Č NA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg Luksemburg Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Cross Vetpharm Group Ltd., Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24 Irska in Haupt Pharma Latina S.r.l. SS 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Italija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ORBESEAL 2,6 g/4 g intramamarna suspenzija za krave Bizmutov subnitrat 3. NAVEDBA ZDRAVILNE U Č INKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 1 intramamarni injektor (4g) vsebuje: ZDRAVILNA U č INKOVINA: bizmutov subnitrat 2,6 g POMOŽNE SNOVI: Parafin, teko č i, aluminijev di tri stearat, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni do 4g. 4. INDIKACIJA(E) Orbeseal je namenjen prepre č evanju novih intramamarnih okužb v obdobju presušitve, kar posledi č no zmanjša tudi pojavljanje subklini č nih mastitisov v č asu telitve ter klini č ne mastitise v obdobju presušitve in med naslednjo laktacijo (vsaj 60 dni po telitvi). 5. KONTRAINDIKACIJE Zdravilo se ne sme uporabljati pri kravah v laktaciji. 6. NEŽELENI U Č INKI Jih ni. Č e opazite kakršne koli resne stranske u č inke ali druge u č inke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 2 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Krave molznice ob koncu laktacije. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NA Č IN UPORABE ZDRAVILA Samo za intramamarno uporabo. Celotno vsebino enega injektorja Orbeseal iztisnemo v posamezno vimensko č etrt, takoj po zadnji molži (ob presušitvi). Po vnosu zdravila ne smemo masirati seska niti č etrti. POTREBNA JE POSEBNA PREVIDNOST, DA BI SE IZOGNILI VNOSU PATOGENOV V SESEK IN S TEM ZMANJŠALI MOŽNOST POJAVA MASTITISA PO VNOSU ZDRAVILA. UPORABA ASEPTI č NE TEHNIKE JE BISTVENEGA POMENA PRI VNOSU ORBESEALA, SAJ ZDRAVILO Llegiu el document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ORBESEAL 2,6 g/4 g intramamarna suspenzija za krave 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 intramamarni injektor (4g) vsebuje: ZDRAVILNA UčINKOVINA: bizmutov subnitrat 2,6 g POMOŽNE SNOVI: Parafin, tekoči, aluminijev di tri stearat, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni do 4g. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Intramamarna suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Krave molznice ob koncu laktacije. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Orbeseal je namenjen preprečevanju novih intramamarnih okužb v obdobju presušitve, kar posledično zmanjša tudi pojavljanje subkliničnih mastitisov v času telitve ter klinične mastitise v obdobju presušitve in med naslednjo laktacijo (vsaj 60 dni po telitvi). Priporočljiva je uporaba Orbeseala kot del dobrega upravljanja črede v obdobju presušitve in nadzora mastitisov. Orbeseal dajemo kravam ob presušitvi, če vemo, da nimajo subkliničnega mastitisa. Ostale živali zdravimo v skladu z načrtovanim nadziranjem mastitisa oziroma po navodilih veterinarja. Iz praktičnih razlogov je kriterij za izbiro živali individualen: krave določimo na podlagi spremljanja števila mastitisov in štetja celic, oziroma s testi za določitev subkliničnih mastitisov ali z bakteriološkim vzorčenjem. Če imamo izvid o številu celic za posamezno žival, damo Orbeseal tistim kravam, ki so v obdobju pred presušitvijo imele manj kot 200.000 celic/ml. Manjši porast števila celic v zadnjih štirih tednih pred presušitvijo je dopusten in ga lahko prezremo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravilo se ne sme uporabljati pri kravah v laktaciji. 4.4. POSEBNA OPOZORILAGlej točke 4.2., 4.3. in 4.5. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH 2 Zdravila ne uporabljamo pri kravah, za katere sumimo, da imajo ob presušitvi mastitis oziroma je že potrjen. Kot Llegiu el document complet