País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ondansetron hydrochloride dihydrate
B. BRAUN MELSUNGEN AG
A04AA01
Ondansetron hydrochloride dihydrate
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 x 2 ml (VNR-numero: 112459), 10 x 2 ml, 5 x 4 ml (VNR-numero: 112468), 10 x 4 ml, 20 x 4 ml
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml, 20 x 4 ml
ondansetroni
Substituutioryhmä: 1753
Myyntilupa myönnetty
2007-11-02
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS ondansetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ondansetron B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ondansetron B. Braun injektionestettä 3. Miten Ondansetron B. Braun injektioneste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron B. Braun injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONDANSETRON B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondansetron B. Braun kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä antiemeetit, joita käytetään pahoinvointiin ja oksenteluun. Tietyt syöpähoidot (solunsalpaajahoito) tai sädehoito voivat aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Ondansetron B. Braun voi auttaa lievittämään näitä oireita aikuisilla ja - yli kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla syöpähoidon jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon - yli yhden kuukauden ikäisillä lapsilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Ondansetronia, jota Ondansetron B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuol Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 2 mg ondansetronia. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: _ 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET AIKUISET • Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon • Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. PEDIATRISET POTILAAT: • Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille • Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ondansetronia on saatavana oraalisina, parenteraalisina ja rektaalisina valmisteina, mikä mahdollistaa joustavan antotavan ja annostelun. Tämä valmiste on kuitenkin tarkoitettu annettavaksi vain suoneen tai lihakseen. ANNOSTUS _SOLUNSALPAAJAHOIDON JA SÄDEHOIDON AIHEUTTAMA PAHOINVOINTI JA OKSENTELU _ Syöpähoidoista aiheutuvan emetogeenisen vaikutuksen voimakkuus vaihtelee annoksen ja käytetyn solunsalpaajahoidon ja sädehoidon yhdistelmän mukaan. Annos määritellään solunsalpaajahoidon emetogeenisen vaikutuksen voimakkuuden mukaan. _Aikuiset _ Ondansetroni-injektionesteen annos vaihtelee välillä 8 − 32 mg vuorokaudessa. Annos pitää määritellä seuraavien ohjeiden mukaisesti: • Emetogeeninen solunsalpaaja- ja sädehoito Suositeltu laskimoon tai lihakseen annettava ondansetroniannos on 8 mg annettuna joko hitaana vähintään 30 sekuntia kestävänä injektiona tai lyhyenä Llegiu el document complet