Ondansetron 4 mg/5 ml Focus Care, Stroop

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,8 mg/ml

Designació comuna internacional (DCI):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,8 mg/ml

formulario farmacéutico:

Stroop

Composición:

AARDBEIENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD

Vía de administración:

Oraal gebruik

Data d'autorització:

2021-11-10

Informació per a l'usuari

RVG 128566
2023-10-24
v3.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON 4 MG/5 ML FOCUS CARE, STROOP
Ondansetronhydrochloridedihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Focus Care en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON FOCUS CARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ondansetron Focus Care bevat de actieve ingrediënt Ondansetron
hydrochloride dihydraat en
behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten.
Ondansetron Focus Care wordt gebruikt voor:
•
het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie of radiotherapie bij
kanker voor VOLWASSENEN
•
het voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie bij
VOLWASSENEN
•
het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie of radiotherapie bij
kanker voor KINDEREN EN ADOLESCENTEN van 6 maanden tot 17 jaar.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om meer uitleg over het
gebruik bij bovenstaande
indicaties.
Ondansetron Focus Care zou binnen één of twee uur na inname van een
dosis moeten beginnen te
werken. U moet met een arts praten als u zich niet beter voelt of als
u zich slechter voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA V

Fitxa tècnica

VAR/IB-019
Page
1
of
13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron 4 mg/5 ml Focus Care, Stroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml stroop bevat 4 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met een bekend effect:
Elke 5 ml stroop bevat:
2100 mg Sorbitol (E420), 6 mg natriumbenzoaat (E211), 14,1 mg
propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop.
Heldere, kleurloze tot lichtgele stroop met karakteristieke
aardbeiengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
Het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie.
Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
_. _
_ _
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen naar het gebruik van
oraal toegediende ondansetron
voor de preventie of behandeling van postoperatieve misselijkheid en
braken bij kinderen ≥ 1 maand;
Hiervoor kan IV-injectie worden aanbevolen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CYTOTOXISCHE CHEMO- OF
RADIOTHERAPIE (CINV EN RINV):
Het emetogene potentieel van de kankerbehandeling varieert met de
toegepaste doseringen en combinaties
van chemotherapie en radiotherapie behandelschema’s. De keuze voor
een dosisschema moet worden
bepaald door de ernst van de emetogene uitdaging.
CINV en RINV in volwassenen:
De aanbevolen orale dosering is 8 mg (10 ml, d.w.z. twee lepels van 5
ml) 1-2 uur voor de kuur, gevolgd
door 8 mg oraal toegediend (10 ml, d.w.z. twee lepels van 5 ml) 12 uur
later.
Bij sterk-emetogene chemotherapie:
Voor patiënten die een sterk-emetogene chemotherapie ondergaan, kan
een enkelvoudige orale dosis
van maximaal 24 mg (30 ml, d.w.z. zes lepels van 5 ml) ondansetron
worden gebruikt samen met 12 mg
oraal dexamethasonnatriumfosfaat, 1 tot 2 uur vóór chemotherapie. Na
de eerste 24 uur moet de o