দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,8 mg/ml
ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,8 mg/ml
Stroop
AARDBEIENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD
Oraal gebruik
2021-11-10
RVG 128566 2023-10-24 v3.0 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONDANSETRON 4 MG/5 ML FOCUS CARE, STROOP Ondansetronhydrochloridedihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ondansetron Focus Care en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON FOCUS CARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ondansetron Focus Care bevat de actieve ingrediënt Ondansetron hydrochloride dihydraat en behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Ondansetron Focus Care wordt gebruikt voor: • het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie bij kanker voor VOLWASSENEN • het voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie bij VOLWASSENEN • het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie bij kanker voor KINDEREN EN ADOLESCENTEN van 6 maanden tot 17 jaar. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om meer uitleg over het gebruik bij bovenstaande indicaties. Ondansetron Focus Care zou binnen één of twee uur na inname van een dosis moeten beginnen te werken. U moet met een arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA V সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
VAR/IB-019 Page 1 of 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron 4 mg/5 ml Focus Care, Stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 ml stroop bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat). Hulpstoffen met een bekend effect: Elke 5 ml stroop bevat: 2100 mg Sorbitol (E420), 6 mg natriumbenzoaat (E211), 14,1 mg propyleenglycol (E1520). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Stroop. Heldere, kleurloze tot lichtgele stroop met karakteristieke aardbeiengeur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VOLWASSENEN Het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische chemotherapie en radiotherapie. Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken _. _ _ _ PEDIATRISCHE PATIËNTEN Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie bij kinderen ≥ 6 maanden. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen naar het gebruik van oraal toegediende ondansetron voor de preventie of behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen ≥ 1 maand; Hiervoor kan IV-injectie worden aanbevolen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CYTOTOXISCHE CHEMO- OF RADIOTHERAPIE (CINV EN RINV): Het emetogene potentieel van de kankerbehandeling varieert met de toegepaste doseringen en combinaties van chemotherapie en radiotherapie behandelschema’s. De keuze voor een dosisschema moet worden bepaald door de ernst van de emetogene uitdaging. CINV en RINV in volwassenen: De aanbevolen orale dosering is 8 mg (10 ml, d.w.z. twee lepels van 5 ml) 1-2 uur voor de kuur, gevolgd door 8 mg oraal toegediend (10 ml, d.w.z. twee lepels van 5 ml) 12 uur later. Bij sterk-emetogene chemotherapie: Voor patiënten die een sterk-emetogene chemotherapie ondergaan, kan een enkelvoudige orale dosis van maximaal 24 mg (30 ml, d.w.z. zes lepels van 5 ml) ondansetron worden gebruikt samen met 12 mg oraal dexamethasonnatriumfosfaat, 1 tot 2 uur vóór chemotherapie. Na de eerste 24 uur moet de o সম্পূর্ণ নথি পড়ুন