País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Immunsuppressiva
Colitis, ulzerativ
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Autorisiert
2023-05-26
56 B. PACKUNGSBEILAGE 57 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OMVOH 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Mirikizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten? 3. Wie ist Omvoh anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omvoh aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMVOH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa ist ei Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Mirikizumab in 15 ml Lösung (20 mg/ml). Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) beträgt die endgültige Konzentration etwa 1,2 mg/ml bis etwa 6 mg/ml. Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA- Technologie in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 15 ml Durchstechflasche enthält etwa 60 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Das Konzentrat ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von circa 5,5 und einer Osmolarität von circa 300 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa Erfahrung hat. Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nur für die Induktionsdosis verwendet werden. Dosierung Das empfohlene Dosierungsschema für Mirikizumab ist zweistufig. 3 _Induktionsdosis _ Di Llegiu el document complet