Omvoh

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Mirikizumab

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

L04AC

INN (Международно Name):

mirikizumab

Терапевтична група:

Immunsuppressiva

Терапевтична област:

Colitis, ulzerativ

Терапевтични показания:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2023-05-26

Листовка

56
B. PACKUNGSBEILAGE
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OMVOH 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Mirikizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?
3.
Wie ist Omvoh anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omvoh aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMVOH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale Antikörper
sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper
erkennen und spezifisch daran binden.
Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23
(Interleukin-23), das an
Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die
Blockierung der Wirkung von IL-23
reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit
Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist ei

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Mirikizumab in 15 ml Lösung
(20 mg/ml).
Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) beträgt die endgültige
Konzentration etwa 1,2 mg/ml bis etwa
6 mg/ml.
Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch
rekombinante DNA-
Technologie in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält etwa 60 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Das Konzentrat ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche
Lösung mit einem pH-Wert von circa
5,5 und einer Osmolarität von circa 300 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder
eine Biologika-Behandlung
unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder
eine Unverträglichkeit zeigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht
eines Arztes vorgesehen, der in
der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa Erfahrung hat.
Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte
nur für die Induktionsdosis
verwendet werden.
Dosierung
Das empfohlene Dosierungsschema für Mirikizumab ist zweistufig.
3
_Induktionsdosis _
Di