País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Imunosupresoare
Artrita, reumatoida
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Autorizat
2017-02-13
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OLUMIANT 1 MG COMPRIMATE FILMATE OLUMIANT 2 MG COMPRIMATE FILMATE OLUMIANT 4 MG COMPRIMATE FILMATE baricitinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant 3. Cum să luați Olumiant 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Olumiant 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OLUMIANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olumiant conține susbstanța activă baricitinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației. POLIARTRITĂ REUMATOIDĂ Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată. Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul. Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamare. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olumiant 1 mg comprimate filmate Olumiant 2 mg comprimate filmate Olumiant 4 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Olumiant 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 1 mg. Olumiant 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 2 mg. Olumiant 4 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Olumiant 1 mg comprimate filmate Comprimate rotunde de culoare roz pal, cu dimensiunea de 6,75 mm, marcate cu „Lilly” pe o parte și „1” pe cealaltă parte. Olumiant 2 mg comprimate filmate Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiunea 9 x 7,5 mm, marcate cu „Lilly” pe o parte si cu „2” pe cealaltă parte. Olumiant 4 mg comprimate filmate Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate cu „Lilly” pe o parte si cu „4” pe cealaltă parte. Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Poliartrită reumatoidă Baricitinib este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă la pacienți adulți care nu au răspuns adecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe medicamente anti- reumatice modificatoare de boală (DMARDs). Baricitinib poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații). 3 Dermatită atopică Baricitinib este indicat în tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe la pacienţi adulţi, copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste care sunt candidaţi pentru terapie sistemică. Alopecia areata Baricitinib este indicat pentru tratamentul alopeciei areata severe la pacienți adulți (vezi pct. 5.1). Artrita idiopatică juvenilă Baricitinib este indicat p Llegiu el document complet