País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika
M01AE01
rektálne použitie
sup 5x60 mg; sup 10x60 mg; sup 15x60 mg
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
sup 15x60 mg; sup 10x60 mg; sup 5x60 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-05-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRO POUŽÍVATEĽA NUROFEN PRE DE TI ČAPÍ KY 60 MG ibuprofén POZORNE SI P REČÍTAJTE TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁC IU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však musíte NUROFEN pre deti čapíky 60 mg používať starostlivo podľa návodu, aby vášmu dieťaťu či vám čo najviac prospel. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa po 24 hodinách u dojčiat vo veku 3-5 mesiacov alebo po 3 dňoch u detí starších ako 6 mesiacov nebude vaša dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je NUROFEN pre deti čapíky 60 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NUROFEN pre deti čapíky 60 mg 3. Ako používať NUROFEN pre deti čapíky 60 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NUROFEN pre deti čapíky 60 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 60 MG A NA Č O SA POUŽÍVA Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky účinkujú tak, že menia odpoveď tela na bolesť, opuchy a zvýšenú telesnú teplotu. NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 60 MG JE URČENÝ NA SYMPTOMATICK Ú LIE ČB U: horúčky, vrátane horúčky po očkovaní; miernej Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B 1_ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NUROFEN pre deti čapíky 60 mg 2. KVALITATÍV NE A KVANTITATÍVN E ZLOŽ ENIE 1 čapík obsahuje 60 mg ibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIE KOVÁ FORMA Čapík. Takmer biele alebo biele valcovité čapíky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI E Na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti. Na symptomatickú liečbu horúčky. Použitie lieku NUROFEN pre deti čapíky 60 mg sa odporúča v prípade, že perorálne podávanie nie je vhodné, napríklad ak pacient zvracia. 4.2 DÁVK OVANIE A SPÔSOB POD ÁVANIA Dávkovanie Na krátkodobé použitie. NUROFEN pre deti čapíky 60 mg sa smie podávať iba deťom starším ako 3 mesiace s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka ibuprofénu nemá presiahnuť 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Interval medzi dávkami nesmie byť kratší ako 6 hodín. Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok. To znamená že: deťom s telesnou hmotnosťou od 6 do 8 kg (3 až 9 mesiacov) sa na začiatku liečby podá 1 čapík; ďalší čapík je možné podať, ak je to nutné, až po uplynutí 6-8 hodín; počas 24 hodín sa nesmú podať viac ako 3 čapíky; deťom s telesnou hmotnosťou od 8 do 12,5 kg (9 mesiacov až 2 roky) sa na začiatku liečby podá 1 čapík; ďalší čapík je možné podať, ak je to nutné, až po uplynutí 6 hodín; počas 24 hodín sa nesmú podať viac ako 4 čapíky. NUROFEN pre deti čapíky 60 mg nie sú vhodné pre novorodencov s telesnou hmotnosťou menšou ako 6 kg (3 mesiace) (pozri časť 4.3). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B 2_ _ Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek alebo pečene sa musia poradiť so svojím lekárom skôr, ako začnú NUROFEN pre deti čapíky 60 mg používať. U dojčiat vo veku Llegiu el document complet