País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bronchitisvirus, Serotyp Massachusetts, Stamm Ma5, lebend; Newcastle-Disease-Virus, Stamm Clone 30, lebend
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI01AD11
Infectious bronchitis virus, serotype Massachusetts, strain Ma5, living, Newcastle Disease Virus, strain Clone 30, a live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
Infektiöses Bronchitisvirus, Serotyp Massachusetts, Stamm Ma5, lebend (35112) 0,4771 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%; Newcastle-Disease-Virus, Stamm Clone 30, lebend (35158) 0,7782 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
zum Vernebeln; okulonasale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser; Zerstäuben im Raum; Eingeben über die Tränke
Huhn; Küken
verlängert
1996-04-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION Nobilis Ma5 + Clone 30 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser, für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Ma5 + Clone 30 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser, für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält: WIRKSTOFFE: Lebendes, attenuiertes Virus der Infektiösen Bronchitis (IBV), Stamm Ma5 ≥ 3,0 log 10 EID 50 * Lebendes, attenuiertes Virus der Newcastle-Krankheit (NDV), Stamm Clone 30 ≥ 6,0 log 10 EID 50 WIRTSSYSTEM: embryonierte SPF-Hühnereier *Embryo-infektiöse Dosis 50 % Lyophilisat in Glasflaschen: weißes/ cremefarbenes Pellet. Lyophilisat in Aluminiumschale: weiß/cremefarben, überwiegend kugelförmig Lösungsmittel Diluent Oculo Nasal: blaue Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bronchitis und die Newcastle- Krankheit (atypische Geflügelpest). Zur Grundimmunisierung bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten ND-Impfstoffes und/oder IB-Impfstoffes vom Typ Massachusetts oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die IB- bzw. ND-Komponenten enthalten. GI Nobilis Ma5 + Clone 30 251121 2 Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: 6 Wochen, wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten ND-Impfstoff und/oder IB-Impfstoff vom Typ Massachusetts nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Legeperiode erreicht werden. 5. GEGENANZEIGEN Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere und solche mit starkem Parasitenbefall sind von der Impfung auszuschließen. 6. NEBENWIR Llegiu el document complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Ma5 + Clone 30 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser, für Hühner. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält: WIRKSTOFFE: Lebendes, attenuiertes Virus der Infektiösen Bronchitis (IBV), Stamm Ma5 ≥ 3,0 log 10 EID 50 * Lebendes, attenuiertes Virus der Newcastle-Krankheit (NDV), Stamm Clone 30 ≥ 6,0 log 10 EID 50 Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier *Embryo-infektiöse Dosis 50 % LÖSUNGSMITTEL: Diluent Oculo Nasal Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser. Lyophilisat in Glasflaschen: weißes/cremefarbenes Pellet Lyophilisat in Aluminiumschale: weiß/cremefarben, überwiegend kugelförmig Lösungsmittel Diluent Oculo Nasal: blaue Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Huhn 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bronchitis und die Newcastle-Krankheit (atypische Geflügelpest). Zur Grundimmunisierung bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten ND- Impfstoffes und/oder IB-Impfstoffes vom Typ Massachusetts oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die IB- bzw. ND-Komponenten enthalten. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: 6 Wochen, wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten ND- Impfstoff und/oder IB-Impfstoff vom Typ Massachusetts nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Legeperiode erreicht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere und solche mit starkem Parasitenbefall sind von der Impfung auszuschließen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Um Wirksamkeitsverl Llegiu el document complet