Nexium Control

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ezomeprazol

Disponible des:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Codi ATC:

A02BC05

Designació comuna internacional (DCI):

esomeprazole

Grupo terapéutico:

A protonpumpa-inhibitorok

Área terapéutica:

Gastrooesophagealis reflux

indicaciones terapéuticas:

A Nexium Control a reflux tünetek rövid távú kezelésére javallt (pl. gyomorégés és savas regurgitáció) felnőtteknél.

Resumen del producto:

Revision: 17

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2013-08-26

Informació per a l'usuari

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát formájában)
gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
28 mg szacharóz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14 mm
× 7 mm-es gyomornedv-ellenálló
filmtabletta, egyik oldalán ’20 mG’, a másik oldalán ’A/EH’
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nexium Control a refluxos tünetek (pl. gyomorégés és savas
regurgitáció) rövidtávú kezelésére
javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta 20 mg ezomeprazol (egy tabletta).
A tünetek javulásának eléréséhez a tabletták 2-3, egymást
követő napon történő szedésére is szükség
lehet. A kezelés időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a tünetek
teljesen megszűntek, a kezelést abba kell
hagyni.
A beteget utasítani kell arra, hogy ha a tünetek 2 hétig tartó
folyamatos kezelés alatt nem enyhülnek,
forduljon orvoshoz.
_Speciális populációk_
_Beszűkült veseműködésű betegek_
A beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem
szükséges. A súlyos
veseelégtelenségben szenvedő betegekkel szerzett, korlátozott
mennyiségű tapasztalat miatt az ilyen
betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 5.2 pont).
_Beszűkült májműködésű betegek_
Az enyhe - közepes mértékben beszűkült májműködésű
betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Ugyanakkor a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a Nexium
Control szedése előtt orvoshoz
kell fordulniuk (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Idős betegek (≥ 65 éves korúak)_
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Gyermekek_
A Nexium Control-nak gyermekpopulációban, 18

Fitxa tècnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát formájában)
gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
28 mg szacharóz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14 mm
× 7 mm-es gyomornedv-ellenálló
filmtabletta, egyik oldalán ’20 mG’, a másik oldalán ’A/EH’
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nexium Control a refluxos tünetek (pl. gyomorégés és savas
regurgitáció) rövidtávú kezelésére
javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta 20 mg ezomeprazol (egy tabletta).
A tünetek javulásának eléréséhez a tabletták 2-3, egymást
követő napon történő szedésére is szükség
lehet. A kezelés időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a tünetek
teljesen megszűntek, a kezelést abba kell
hagyni.
A beteget utasítani kell arra, hogy ha a tünetek 2 hétig tartó
folyamatos kezelés alatt nem enyhülnek,
forduljon orvoshoz.
_Speciális populációk_
_Beszűkült veseműködésű betegek_
A beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem
szükséges. A súlyos
veseelégtelenségben szenvedő betegekkel szerzett, korlátozott
mennyiségű tapasztalat miatt az ilyen
betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 5.2 pont).
_Beszűkült májműködésű betegek_
Az enyhe - közepes mértékben beszűkült májműködésű
betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Ugyanakkor a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a Nexium
Control szedése előtt orvoshoz
kell fordulniuk (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Idős betegek (≥ 65 éves korúak)_
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Gyermekek_
A Nexium Control-nak gyermekpopulációban, 18