País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Neuraceq egy radioaktív jelezte, a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó β-amiloid neuritic emléktábla sűrűsége az agy felnőtt betegek kognitív, akik értékelik az Alzheimer-kór (ak), illetve egyéb okok kognitív zavar. Neuraceq kell együtt használják a klinikai értékelés. Negatív vizsgálat azt jelzi, gyér, vagy nem plakkok, amely nincs összhangban a diagnózis HIRDETÉS.
Revision: 20
Felhatalmazott
2014-02-20
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NEURACEQ 300 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ florbetabén ( 18 F) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neuraceq alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neuraceq-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEURACEQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer. A Neuraceq hatóanyaga a florbetabén ( 18 F). A Neuraceq-et a memóriaproblémákkal küzdő betegeknek adják, hogy az orvosok el tudják végezni az úgynevezett PET-vizsgálatot, amelynek során felvételeket készítenek az agyról. A Neuraceq alkalmazásával készített PET-felvételek más agyműködést vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában β-amiloid plakkok. Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő orvossal. A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos megfontolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás klinikai előnye meghaladja-e a sugá Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció milliliterenként 300 MBq ( 18 F)-florbetabént tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában. Az injekciós üvegenkénti aktivitás a kalibrálás napján és időpontjában 300 és 3000 MBq közötti tartományban van. A 18 F-fluor körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil 18 Oml-oxigénre 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ. Ismert hatású segédanyag(ok) A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Neuraceq pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuriticus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegeknél, Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során. A Neuraceq klinikai kivizsgálással kapcsolatosan alkalmazható. Negatív lelet ritkásan elhelyezkedő plakkokra vagy a plakkok hiányára utal, amely alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa. A pozitív lelet értékelésének korlátait lásd a 4.4 és az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ( 18 F)-florbetabénnel végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas klinikus rendelheti el. A Neuraceq alkalmazásával készült felvételeket csak a ( 18 F)-florbetabénnel készült PET-képek értékelésében járatos szakember leletezheti. Amennyiben bizonytalanság merül fel a szürkeállomány és a szürkeállomány-fehérállomány határának meghatároz Llegiu el document complet