NEPEXTO 25 mg/0.5mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

Etanercept

Disponible des:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codi ATC:

L04AB01

Dosis:

 25mg/0.5mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA -

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

LUPIN LIMITED (BIOTECH DIVISION) - INDIA

Grupo terapéutico:

Etanercept

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 Jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL con aguja insertada N°27G 1/2´. Caja de cartón con 4 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL con aguja insertada N°27G 1/2´. Caja de cartón con 12 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL con aguja insertada N°27G 1/2´

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2027-10-24

Fitxa tècnica

FICHA TÉCNICA
NEPEXTO
ETANERCEPT 50 MG/1.0ML
ETANERCEPT 25 MG/0.5ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nepexto
Producto biológico similar.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nepexto 50mg/1.0mL
Cada jeringa prellenada contiene:
Etanercept…………….. 50 mg
Excipientes…………….c.s.
Nepexto 25mg/0.5mL
Cada jeringa prellenada contiene:
Etanercept…………….. 25 mg
Excipientes…………….c.s.
La composición de Etanercept inyectable 50mg/1.0 mL y 25 mg/0.5 mL es
la misma. La
diferencia está solo en el volumen de llenado.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis
tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología
del ADN recombinante
a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es entre transparente y opalescente, incolora o de color
amarillo y está formulada
con un pH de 6.3 ± 0.2. La osmolaridad de la solución es de 310 ±
30 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
Artritis reumatoide
Nepexto, en combinación con metotrexato, está indicado en el
tratamiento de la artritis
reumatoide
activa
de
moderada
a
grave
en
adultos,
cuando
la
respuesta
a
fármacos
antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a
no ser que esté
contraindicado), ha sido inadecuada.
Nepexto puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o
cuando el tratamiento continúo con metotrexato no sea apropiado.
Nepexto también está indicado para el tratamiento de la artritis
reumatoide progresiva,
activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con
metotrexato.
Nepexto,
solo o
en
combinación
con
metotrexato,
ha
demostrado
reducir
la
tasa
de
progresión del daño de las articulaciones, medido a través de
análisis radiológico, así como
mejorar la función física.
Artritis idiopática juvenil
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