MUSCARISAN COMBI 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Disponible des:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

G04CA53

Designació comuna internacional (DCI):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dosis:

6MG/0,4MG

formulario farmacéutico:

Tableta s řízeným uvolňováním

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0258133 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258134 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2023-06-06

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls137539/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MUSCARISAN COMBI 6 MG/0,4 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Muscarisan Combi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscarisan
Combi užívat
3.
Jak se Muscarisan Combi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Muscarisan Combi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MUSCARISAN COMBI A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Muscarisan Combi je kombinace dvou různých léčiv nazývaných
solifenacin a tamsulosin v jedné
tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných
anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Muscarisan Combi se používá u mužů k léčbě středně
těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a
mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou
způsobeny problémy s močovým měchýřem a
zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Muscarisan
Combi se používá, když předchozí
léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění
příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močení

Fitxa tècnica

Sp. zn. sukls137539/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Muscarisan Combi 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg
tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá
4,5 mg solifenacinu a 0,37 mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, přibližně
9 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým T7S.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních
symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů,
kteří adekvátně nereagují na léčbu
monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_muži,_
_ _
_včetně_
_ _
_starších_
_ _
Jedna tableta přípravku Muscarisan Combi (6 mg/0,4 mg) jednou
denně, podávaná perorálně spolu s
jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna
tableta přípravku Muscarisan Combi (6
mg/0,4 mg).
Zvláštní populace
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Muscarisan
Combi nebyl studován. Avšak vliv
na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám
(viz bod 5.2). Přípravek Muscarisan
Combi lze používat u pacientů s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu > 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30
ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka u
těchto pacientů je jedna tableta
Muscarisan Combi (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Muscarisan
Combi nebyl studován. Avšak vliv
na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám
(viz bod 5.2). Muscarisan Combi lze
použí