Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Sandoz s.r.o., Praha Array
G04CA53
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
6MG/0,4MG
Tableta s řízeným uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0258133 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258134 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-06
1 Sp. zn. sukls137539/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MUSCARISAN COMBI 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Muscarisan Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscarisan Combi užívat 3. Jak se Muscarisan Combi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Muscarisan Combi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MUSCARISAN COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Muscarisan Combi je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory. Muscarisan Combi se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Muscarisan Combi se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků. Jak prostata roste, může docházet k problémům s močení সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Sp. zn. sukls137539/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Muscarisan Combi 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu a 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním Tableta je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, přibližně 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým T7S. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ _muži,_ _ _ _včetně_ _ _ _starších_ _ _ Jedna tableta přípravku Muscarisan Combi (6 mg/0,4 mg) jednou denně, podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Muscarisan Combi (6 mg/0,4 mg). Zvláštní populace _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Muscarisan Combi nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz bod 5.2). Přípravek Muscarisan Combi lze používat u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka u těchto pacientů je jedna tableta Muscarisan Combi (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4). _Pacienti s poruchou funkce jater _ Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Muscarisan Combi nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz bod 5.2). Muscarisan Combi lze použí সম্পূর্ণ নথি পড়ুন