MOXIFLOXACIN OLIKLA 5MG/ML Oční kapky, roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Disponible des:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Codi ATC:

S01AE07

Designació comuna internacional (DCI):

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dosis:

5MG/ML

formulario farmacéutico:

Oční kapky, roztok

Vía de administración:

Oční podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

MOXIFLOXACIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0224049 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2019-02-06

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls263647/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MOXIFLOXACIN OLIKLA 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
moxifloxacin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Moxifloxacin Olikla používat
3.
Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Moxifloxacin Olikla se používá k léčbě infekcí oka
(zánětu spojivek), které jsou způsobeny
bakteriemi. Léčivou látkou je moxifloxacin, což je
protimikrobiální látka pro oční podání. Používá se u
dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MOXIFLOXACIN OLIKLA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN OLIKLA
-
jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, ostatní chinolony nebo
na kteroukoli další složku
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Moxifloxacin Olikla se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:
•
JESTLIŽE SE U VÁS OBJEVÍ A

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls263647/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 5 mg moxifloxacinu (ve formě
moxifloxacin-hydrochloridu).
Jedna kapka obsahuje 190 mikrogramů moxifloxacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, zelenožlutý roztok.
pH: 6,3–7,3
Osmolalita: 290 mosm/kg
± 5%
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba purulentní bakteriální konjunktivitidy vyvolané
kmeny citlivými na moxifloxacin (viz
body 4.4 a 5.1) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 měsíce
věku. Je nezbytné vzít v úvahu oficiální
doporučení o správném používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze oční podání. Není určeno pro injekční podání.
Přípravek Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční
kapky, roztok nemá být aplikován subkonjunktivální injekcí nebo
přímo do přední oční komory.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_včetně starších pacientů (≥_
_ 65 let)_
Dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 3krát denně.
Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů, léčba má poté pokračovat
ještě další 2–3 dny. Není-li po 5 dnech
od zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit
diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby
závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a
bakteriologickém průběhu infekce.
_Pediatrická populace _
Není nutná žádná úprava dávky.
_Porucha funkce jater a ledvin _
Není nutná žádná úprava dávky.
Způsob podání
Oční podání.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba
dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky
nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
2
Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u
novorozenců nebo u dětí, je třeba provést
nazolakrimální okluzi po instilaci kapek po dobu 2–3 minut.
Používá-li se víc