País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ALTRI OFTALMOLOGICI
SIFI S.P.A.
S01XA
ALTRI OFTALMOLOGICI
"CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE; "FORTE CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE; "FORTE" 20 CAPSULE
N
ALTRI OFTALMOLOGICI
024373019 - CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE - Autorizzato; 024373033 - FORTE CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE - Autorizzato; 024373021 - FORTE 20 CAPSULE - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo MIRTILENE Capsule molli COMPOSIZIONE Una capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 70 - d,l-alfa-Tocoferil acetato mg 40 - Beta-carotene mg 10. ECCIPIENTI: Olio vegetale di soia - Gelatina - Glicerolo - Ferro ossido rosso - Ferro ossido nero - Sodio etil paraben - Sodio propil paraben. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 capsule molli in blister CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Il Mirtilene è un’associazione farmacologica costituita da antocianosidi estratti dal mirtillo e da vitamine. Gli antocianosidi e le vitamine favoriscono la rigenerazione della rodopsina, pigmento fotosensibile della retina determinando il miglioramento della sensibilità retinica a diverse intensità luminose. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Incapsulamento: CATALENT ITALY S.p.A. - Stabilimento di Aprilia (LT) Confezionamento e controlli: S.I.F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT) CONCESSIONARIO DI VENDITA EYELAB S.R.L. – Via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati di fragilità capillare. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza. PRECAUZIONI PER L’USO Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio vitaminico, si raccomanda di attenersi alle dosi consigliate e di impiegare il prodotto sotto il controll Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRTILENE 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 70 - d,l- alfa-Tocoferil acetato mg 40 - Beta carotene mg 10. Per gli eccipienti vedere 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati di fragilità capillare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il regime posologico consigliato è di 4 - 6 capsule al dì o secondo prescrizione medica. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza. Mirtilene è controindicato nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno). 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio vitaminico, si raccomanda di attenersi alle dosi consigliate e di impiegare il prodotto sotto il controllo medico e per il periodo di tempo necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perchè questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e digitale. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE La vitamina E può potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale. L’assorbimento e l’accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla Neomicina solfato e da alcuni farmaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi periodi, fenobarbitale, caffeina ed alcool. 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile a Llegiu el document complet