Minjuvi

País: Unió Europea

Idioma: croat

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Tafasitamab

Disponible des:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Codi ATC:

L01FX12

Designació comuna internacional (DCI):

tafasitamab

Grupo terapéutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapéutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

indicaciones terapéuticas:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

odobren

Data d'autorització:

2021-08-26

Informació per a l'usuari

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MINJUVI 200 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tafasitamab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je MINJUVI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MINJUVI
3.
Kako primjenjivati MINJUVI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MINJUVI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MINJUVI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MINJUVI
Lijek MINJUVI sadrži djelatnu tvar tafasitamab. Ovo je vrsta proteina
koja se naziva monoklonsko
antitijelo namijenjeno ubijanju stanica karcinoma. Ovaj protein
djeluje vezanjem na određenu metu na
površini jednog tipa bijelih krvnih stanica nazvanih B-stanice ili
B-limfociti. Kad se tafasitamab
zalijepi za površinu tih stanica, stanice odumiru.
ZA ŠTO SE MINJUVI KORISTI
Lijek MINJUVI se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom
B-stanica koji se naziva difuzni limfom
velikih B-stanica. Koristi se kad se rak vratio nakon prethodnog
liječenja ili na liječenje nije reagirao,
ako se bolesnici umjesto toga ne mogu liječiti transplantacijom
matičnih stanica.
S KOJIM SE DRUGIM LIJEKOVIMA DAJE MINJUVI
Lijek MINJUVI se na početku liječenja koristi s drugim lijekom
protiv raka, lenalidomidom, nakon
čega se liječenje lijekom MINJUVI nastavlja samostalno.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MINJUVI
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIV

Fitxa tècnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
MINJUVI 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 200 mg tafasitamaba.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 40 mg tafasitamaba.
Tafasitamab je humanizirano monoklonsko antitijelo iz podrazreda
imunoglobulina G (IgG) specifično
za CD19, proizvedeno u stanicama sisavaca (jajnici kineskog hrčka)
tehnologijom rekombinantne
DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica lijeka MINJUVI sadrži 7,4 mg natrija. Za cjeloviti
popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do blago žućkasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MINJUVI je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom nakon čega slijedi
monoterapija lijeka
MINJUVI za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim
difuznim -limfomom velikih
B-stanica (engl. _diffuse large B-cell lymphoma_, DLBCL) koji nisu
podobni za transplantaciju
autolognih matičnih stanica (engl. _autologous stem cell transplant_,
ASCT).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek MINJUVI mora primjenjivati zdravstveni radnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s
karcinomom.
_Preporučena premedikacija _
Potrebno je primijeniti premedikaciju radi smanjenja rizika od
reakcija povezanih s
infuzijom 30 minuta do 2 sata prije infuzije tafasitamaba. Za
bolesnike koji nemaju reakcije povezane
s infuzijom tijekom prve 3 infuzije, premedikacija nije obvezna za
naknadne infuzije.
Premedikacija može uključivati antipiretike (npr. paracetamol),
blokatore histaminskih H1 receptora
(npr. difenhidramin), blokatore histaminskih H2 receptora (npr.
cimetidin) ili glukokortikosteroide
(