Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
odobren
2021-08-26
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MINJUVI 200 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tafasitamab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je MINJUVI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MINJUVI 3. Kako primjenjivati MINJUVI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MINJUVI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MINJUVI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE MINJUVI Lijek MINJUVI sadrži djelatnu tvar tafasitamab. Ovo je vrsta proteina koja se naziva monoklonsko antitijelo namijenjeno ubijanju stanica karcinoma. Ovaj protein djeluje vezanjem na određenu metu na površini jednog tipa bijelih krvnih stanica nazvanih B-stanice ili B-limfociti. Kad se tafasitamab zalijepi za površinu tih stanica, stanice odumiru. ZA ŠTO SE MINJUVI KORISTI Lijek MINJUVI se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom B-stanica koji se naziva difuzni limfom velikih B-stanica. Koristi se kad se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili na liječenje nije reagirao, ako se bolesnici umjesto toga ne mogu liječiti transplantacijom matičnih stanica. S KOJIM SE DRUGIM LIJEKOVIMA DAJE MINJUVI Lijek MINJUVI se na početku liječenja koristi s drugim lijekom protiv raka, lenalidomidom, nakon čega se liječenje lijekom MINJUVI nastavlja samostalno. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MINJUVI _ _ NEMOJTE PRIMJENJIV Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA MINJUVI 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 200 mg tafasitamaba. Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 40 mg tafasitamaba. Tafasitamab je humanizirano monoklonsko antitijelo iz podrazreda imunoglobulina G (IgG) specifično za CD19, proizvedeno u stanicama sisavaca (jajnici kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica lijeka MINJUVI sadrži 7,4 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do blago žućkasti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE MINJUVI je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom nakon čega slijedi monoterapija lijeka MINJUVI za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim difuznim -limfomom velikih B-stanica (engl. _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) koji nisu podobni za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. _autologous stem cell transplant_ , ASCT). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek MINJUVI mora primjenjivati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesnika s karcinomom. _Preporučena premedikacija _ Potrebno je primijeniti premedikaciju radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom 30 minuta do 2 sata prije infuzije tafasitamaba. Za bolesnike koji nemaju reakcije povezane s infuzijom tijekom prve 3 infuzije, premedikacija nije obvezna za naknadne infuzije. Premedikacija može uključivati antipiretike (npr. paracetamol), blokatore histaminskih H1 receptora (npr. difenhidramin), blokatore histaminskih H2 receptora (npr. cimetidin) ili glukokortikosteroide Прочетете целия документ