País: Grècia
Idioma: grec
Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
IOBENGUANE (131 I)
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. HOLLAND
V09IX02
370MBq/10ML VIAL
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:09-04-2003 ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εμπορική ονομασία: Ενέσιμο MIBG (I131) (αριθμός καταλόγου Mallinckrodt Medical : DRN 5395) Μή εμπορική ονομασία: 131 Ι-Ιobenguane 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ H ανά ml σύνθεση κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης της ραδιενέργειας είναι: 131 Ι ως lobenguane 37 MBq 3-iodobenzylguanidine < 0,05 mg Η ραδιοχημική καθαρότητα του προϊόντος είναι ≥ 95% κατά την ημερομηνία και χρόνο λήξεως Το 131 Ι λαμβάνεται από ακτινοβόληση τελουρίου με νετρόνια ή εξάγεται από προϊόντα σχάσεως ουρανίου. Η ραδιονουκλιδική καθαρότητα είναι: 131 Ι ≥ 99,9%, άλλα ραδιονουκλίδια ≤ 0,1%. Περίληψη των φυσικών χαρακτηριστικών του ραδιενεργού ισοτόπου του ενεργού συστατικού: 131 Ι Χρόνος ημιζωής 8,08 ημέρες Κύριες εκπεμπόμενες ακτινοβολίες Είδος και ενέργεια ακτινοβολίας Πιθανότητα εκπομπής ανά διάσπαση % 247 keV-β-rays 1,8 334 keV-β-rays 7,2 606 keV-β-rays 89,7 806 keV-β-rays 0,7 364 keV-β-rays 82,0 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έ Llegiu el document complet