País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf.
N06BA04
methylphenidate
27 mg
depottabletter
2016-02-08
19. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDATE "ACTAVIS", DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 29875 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidate "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg: En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 15,6 mg methylphenidat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 183,8 mg laktose. 27 mg: En depottablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 23,3 mg methylphenidat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 184,5 mg laktose. 36 mg: En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 31,1 mg methylphenidat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 178,1 mg laktose. 54 mg: En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 46,7 mg methylphenidat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 165,3 mg laktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter. 18 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, gul tablet, 6,6 mm x 11,9 mm, med "2392" påtrykt den ene side med sort blæk. _56321_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 27 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, grå tablet, 6,7 mm x 12,0 mm, med "2393" påtrykt den ene side med sort blæk. 36 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, hvid tablet, 6,7 mm x 12,0 mm, med "2394" påtrykt den ene side med sort blæk. 54 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, rødbrun tablet, 6,8 mm x 12,0 mm, med "2395" påtrykt den ene side med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) Methylphenidate "Actavis" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn på 6 år og derover, hvis afhjælpende tiltag alene har vist sig utilstrækkelige. Behandlingen skal ske under tilsyn af en læge med specialisering i adfærdsforstyrrelser hos børn. Diagnosen skal stilles i henhold til DSM-IV-kriterierne eller retningsl Llegiu el document complet