Methylphenidate "Actavis" 27 mg depottabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Предлага се от:

Actavis Group PTC ehf.

АТС код:

N06BA04

INN (Международно Name):

methylphenidate

дозиране:

27 mg

Лекарствена форма:

depottabletter

Дата Оторизация:

2016-02-08

Данни за продукта

19. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "ACTAVIS", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29875
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg:
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid svarende
til 15,6 mg
methylphenidat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
183,8 mg laktose.
27 mg:
En depottablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid svarende
til 23,3 mg
methylphenidat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
184,5 mg laktose.
36 mg:
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid svarende
til 31,1 mg
methylphenidat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
178,1 mg laktose.
54 mg:
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid svarende
til 46,7 mg
methylphenidat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
165,3 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
18 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, gul tablet, 6,6 mm x 11,9 mm,
med "2392" påtrykt
den ene side med sort blæk.
_56321_spc.docx_
_Side 1 af 21_
27 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, grå tablet, 6,7 mm x 12,0 mm,
med "2393" påtrykt
den ene side med sort blæk.
36 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, hvid tablet, 6,7 mm x 12,0 mm,
med "2394"
påtrykt den ene side med sort blæk.
54 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, rødbrun tablet, 6,8 mm x 12,0
mm, med "2395"
påtrykt den ene side med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Methylphenidate "Actavis" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn på 6 år og
derover, hvis
afhjælpende tiltag alene har vist sig utilstrækkelige. Behandlingen
skal ske under tilsyn af
en læge med specialisering i adfærdsforstyrrelser hos børn.
Diagnosen skal stilles i henhold
til DSM-IV-kriterierne eller retningsl