País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Revision: 2
Staženo
2017-01-03
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LUSDUNA 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU Insulinum glarginum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI VČETNĚ NÁVODU K POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA NEXVUE K PŘÍPRAVKU LUSDUNA DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek LUSDUNA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LUSDUNA používat 3. Jak se přípravek LUSDUNA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek LUSDUNA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUSDUNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu. Přípravek LUSDUNA se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg). Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám. *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie _Escherichia coli_. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Nexvue. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku. Přípravek LUSDUNA se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven individuálně. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek LUSDUNA může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k inzulínu glargin a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analog (viz bod 5.1). Zvláštní populace _Starší populace (≥ 65 let)_ U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulínu. _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu. Léčivý přípravek Llegiu el document complet