País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Nemecko
D02AC
dermálne použitie
add bal 1x250 ml (fľ.PE); add bal 1x500 ml (fľ.PE); add bal 1x400 ml (fľ.PE); add bal 1x200 ml (fľ.PE); add bal 2x400 ml (fľ.PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Lieky s vazelínou a tukmi
add bal 2x400 ml (fľ.PE); add bal 1x200 ml (fľ.PE); add bal 1x400 ml (fľ.PE); add bal 1x500 ml (fľ.PE); add bal 1x250 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-11-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05577-Z1A, 2020/07006-Z1B, 2022/00471-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINOLA FETT ÖLBAD KÚPEĽOVÉ ADITÍVUM POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. • Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Linola Fett Ölbad a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linolu Fett Ölbad 3. Ako používať Linolu Fett Ölbad 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linolu Fett Ölbad 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINOLA FETT ÖLBAD A NA ČO SA POUŽÍVA Linola Fett Ölbad je olejové, tekuté kúpeľové aditívum (prísada do kúpeľa), ktoré sa používa na kožu počas kúpania, umývania alebo sprchovania. Linola Fett Ölbad sa používa na podpornú liečbu suchých kožných ochorení alebo kožných ochorení s olupovaním kože, ako je lupienka (psoriáza) alebo atopický ekzém (nazýva sa aj endogénny ekzém alebo neurodermatitída). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINOLU FETT ÖLBAD NEPOUŽÍVAJTE LINOLU FETT ÖLBAD – Ak ste alergický na tekutý parafín, estery mastných kyselín, etoxylované a propoxylované alkoholy C 10-16 alebo na Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05577-Z1A, 2020/07006-Z1B, 2022/00471-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Linola Fett Ölbad kúpeľové aditívum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g kúpeľového aditíva obsahuje: tekutý parafín 480 mg zmes esterov mastných kyselín 440 mg etoxylované a propoxylované alkoholy C 10-16 10 mg etoxylované alkoholy C 10-16 60 mg Pomocné látky so známym účinkom Citral, eugenol, d-limonén a linalol (zložky vonnej zmesi). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kúpeľové aditívum. Priehľadný, žltkastý olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podporná liečba suchých kožných ochorení alebo kožných ochorení s olupovaním sa kože, ako je psoriáza a neurodermatitída (endogénny ekzém). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB DÁVKOVANIA Dávkovanie Úplnéalebo čiastočné kúpele sa môžu vykonávať počas 4 týždňov podľa druhu a rozsahu ochorenia. Ak nie je odporučené inak, potrebné množstvá Linoly Fett Ölbad sú podľa typu kúpeľa uvedené v tabuľke nižšie. Na odmeranie príslušného množstva sa môže použiť skrutkový uzáver (vrchnáčik), ktorého kapacita je asi 10 ml alebo sa kvapkadlom odmeria počet kvapiek: Úplný kúpeľ 30 ─ 40 ml (čo zodpovedá 3 až 4 vrchnáčikom) Sprchovanie 20 ml (čo zodpovedá 2 vrchnáčikom) (nanesie sa na vlhkú kožu a potom sa krátko osprchuje) Čiastočný kúpeľ 2 ml (čo zodpovedá 40 kvapkám) Kúpeľ nemá trvať dlhšie ako 20 minút. Kúpele sa môžu vykonávať každé 2 ─ 3 dni. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05577-Z1A, 2020/07006-Z1B, 2022/00471-Z1B 2 _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Pre deti a dospievajúcich platí rovnaké dávkovanie ako pre dospelých. U dojčiat a malých detí stačí niekoľkominútový kúpeľ. Spôsob podávania Dermálne použitie. Teplota kúpeľa nemá prekročiť 36 C, lebo vyššia teplota znižuje účinok spät Llegiu el document complet