Lercanil ACE 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

enalaprilmaleat lerkanidipinklorid

Disponible des:

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb

Codi ATC:

C09BB02

Designació comuna internacional (DCI):

enalaprilmaleat lerkanidipinklorid

Dosis:

10 mg + 10 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadržava 10 mg enalaprilmaleata (što odgovara 7,64 mg enalaprila) i 10 mg lerkanidipinklorida (što odgovara 9,44 mg lerkanidipina)

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Italija

Resumen del producto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-463199110-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Data d'autorització:

2018-04-23

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LERCANIL
ACE 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
enalaprilmaleat/lerkanidipinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lercanil ACE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lercanil ACE
3.
Kako uzimati Lercanil ACE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lercanil ACE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LERCANIL ACE I ZA ŠTO SE KORISTI
Lercanil
ACE
je
fiksna
kombinacija
ACE
inhibitora
(enalaprila)
i
blokatora
kalcijevih
kanala
(lerkanidipina), dva lijeka za snižavanje krvnog tlaka.
Lercanil ACE se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka
(hipertenzije) kod odraslih bolesnika kod
kojih krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo lerkanidipinom 10
mg. Ovaj lijek ne treba koristiti
za početno liječenje hipertenzije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LERCANIL ACE
NEMOJTE UZIMATI LERCANIL ACE
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na enalaprilmaleat ili
lerkanidipinklorid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na vrstu lijeka sličnu onima
koji su sadržani u ovom
lijeku, npr. lijekovi koji se zovu ACE inhibitori ili blokatori
kalcijevih kanala.
-
ako ste ikada imali oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što
je uzrokovalo poteškoće s
gutanjem ili disanjem (angioedem), a nakon uzimanja lijekova poznatih
kao ACE inhibitori ili
zbog nepoznatog razloga ili zbog nasljednog poremećaja

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lercanil ACE 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg enalaprilmaleata (što
odgovara 7,64 mg enalaprila) i 10
mg lerkanidipinklorida (što odgovara 9,44 mg lerkanidipina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrži 102,0 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, bikonveksna, okrugla tableta promjera 8,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih bolesnika kod kojih
krvni tlak nije odgovarajuće
kontroliran samo lerkanidipinom 10 mg.
Fiksnu
kombinaciju
Lercanila
ACE
10
mg/10
mg
ne
bi
trebalo
koristiti
za
početno
liječenje
hipertenzije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Bolesnici čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo
lerkanidipinom 10 mg mogu ili biti
titrirani
do
monoterapije
lerkanidipinom
20
mg
ili
im
se
liječenje
može
izmijeniti
na
fiksnu
kombinaciju Lercanila ACE 10 mg/10 mg.
Može se preporučiti individualno titriranje doze s pojedinim
komponentama lijeka. Kad je to klinički
opravdano, može se razmotriti izravan prijelaz s monoterapije na
fiksnu kombinaciju.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta dnevno, najmanje 15 minuta prije
obroka.
_Starije osobe _
Doziranje ovisi o bolesnikovoj funkciji bubrega (vidjeti "Oštećenje
funkcije bubrega").
_Oštećenje funkcije bubrega_
Lercanil
ACE
je
kontraindiciran
kod
bolesnika
s
teškim
oštećenjem
funkcije
bubrega
(klirens
kreatinina <30 ml/min) ili kod bolesnika podvrgnutih hemodijalizi
(vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Potreban je poseban oprez kod započinjanja liječenja bolesnika s
blagim do umjerenim oštećenjem
funkcije bubrega.
H A L M E D
08 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre _
Lercanil ACE je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije jetre. Potreban je poseban
oprez kod započinjanja liječenja bolesnika s b