Leqvio

País: Unió Europea

Idioma: italià

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

inclisiran

Disponible des:

Novartis Europharm Limited

Codi ATC:

C10AX

Designació comuna internacional (DCI):

inclisiran

Grupo terapéutico:

Agenti modificanti i lipidi

Área terapéutica:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

indicaciones terapéuticas:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

autorizzato

Data d'autorització:

2020-12-09

Informació per a l'usuari

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEQVIO 284 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
inclisiran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Leqvio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leqvio
3.
Come viene somministrato Leqvio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leqvio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEQVIO E A COSA SERVE
COS’È LEQVIO E COME FUNZIONA
Leqvio contiene il principio attivo inclisiran. Inclisiran abbassa i
livelli di colesterolo LDL (colesterolo
"cattivo"), che può causare problemi al cuore e alla circolazione
sanguigna quando i livelli sono
aumentati.
Inclisiran funziona interferendo con l’RNA (materiale genetico delle
cellule del corpo) per limitare la
produzione di una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina può
aumentare i livelli di colesterolo
LDL e prevenirne la produzione aiuta ad abbassare i livelli di
colesterolo LDL.
A COSA SERVE LEQVIO
Leqvio è usato in aggiunta alla dieta per abbassare il colesterolo se
è un adulto con un alto livello di
colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa la
familiare eterozigote e non familiare, o
dislipidemia mista)

Fitxa tècnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a 284
mg di inclisiran in 1,5 mL di
soluzione.
Ogni mL contiene inclisiran sodico equivalente a 189 mg di inclisiran.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
La soluzione è chiara, da incolore a giallo paglierino ed
essenzialmente senza particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non familiare) o
dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
•
in associazione a una statina o una statina con altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti non in
grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima
tollerata di una statina,
oppure
•
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in
pazienti intolleranti alle
statine o per i quali una statina è controindicata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 284 mg di inclisiran somministrata come una
singola iniezione
sottocutanea: all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6
mesi.
_Dosi dimenticate _
Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi,
inclisiran deve essere somministrato e il
dosaggio continuato come da schema di trattamento originale del
paziente.
Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà
essere iniziato un nuovo schema di
trattamento– inclisiran deve essere somministrato all’in