Kreon 35.000 Lipase 35.000 EP-e enterokapsler, hårde

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Pankreaspulver

Disponible des:

Paranova Danmark A/S

Codi ATC:

A09AA02

Designació comuna internacional (DCI):

Pankreaspulver

Dosis:

Lipase 35.000 EP-e

formulario farmacéutico:

enterokapsler, hårde

Data d'autorització:

2020-07-12

Informació per a l'usuari

Indlægsseddel: Information til brugeren
Kreon
®
35.000 hårde enterokapsler
pankreatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid Kreon nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller
efter de anvisninger lægen har givet dig.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kreon
3. Sådan skal du tage Kreon
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kreon indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordøjelsen.
Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du kan tage Kreon ved
sygdomme i
bugspytkirtlen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KREON
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Kreon:
• hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Kreon (angivet i punkt 6).
Tag ikke Kreon, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker,
så tal med din læge eller apo tekspersonalet, før du tager
medicinen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kreon.
Vær særlig opmærksom:
• hvis der opstår en sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer
forsnæv ringer i tynd- og tyk tarmen (fibroserende colonopati), der
er set hos
patienter med cystisk fibrose, som har fået høje pankreatindoser.
• hvis du oplever overfølsomhedssymptomer (anafylaktiske
reaktioner), f.eks. hududslæt, ån

Fitxa tècnica

31. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Kreon 35.000, hårde enterokapsler (Paranova)
0.
D.SP.NR.
00818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kreon 35.000
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 420 mg pancreaspulver* svarende til
Lipase
35.000 Ph.Eur. enheder
Amylase
25.200 Ph.Eur. enheder
Protease
1.400 Ph.Eur. enheder
*Fremstillet af porcint pancreasvæv.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Pancreasenzymsubstitutionsterapi ved exokrin pancreasinsufficiens som
følge af cystisk
fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis,
pancreasektomi eller
pancreascancer).
Kreon enterokapsler er indiceret til børn, unge og voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringen er rettet mod individuelle behov og afhænger af sygdommens
sværhedsgrad og
sammensætningen af fødevarer.
Behandlingen bør indledes med den laveste anbefalede dosis og
gradvist øges med
omhyggelig overvågning af patientens respons, symptomer og
ernæringsstatus. Patienterne
bør instrueres i ikke at øge doseringen på egen hånd.
Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage.
dk_hum_65061_spc.doc
Side 1 af 7
Dosering hos patienter med cystisk fibrose
Børn
Styrkerne på 20.000 og 35.000 Ph.Eur. lipase enheder er muligvis ikke
egnet som
initialbehandling hos patienter under en vis legemsvægt, afhængig af
alder.
I den pædiatriske aldersgruppe anbefales at starte med 1.000 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn under 4 år og med 500 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn på 4 år og derover.
Den nødvendige dosis i denne population må derfor etableres med
doseringsformer, der
indeholder færre lipase enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 Ph.Eur.
lipase enheder).
Unge og voksne
Vægtbaseret enzymdosering skal begynde med 500 Ph.Eur. lipase
enheder/kg legemsvægt
pr. måltid.
Alle aldersgrupper
Dosering bør justeres i henhold til sygdommens svæ