Kerendia

País: Unió Europea

Idioma: finès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Finerenone

Disponible des:

Bayer AG

Codi ATC:

C09

Designació comuna internacional (DCI):

finerenone

Grupo terapéutico:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Área terapéutica:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

indicaciones terapéuticas:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estat d'Autorització:

valtuutettu

Data d'autorització:

2022-02-16

Informació per a l'usuari

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KERENDIA 10 MG KALV
OPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
KERENDIA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
finerenoni
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kerendia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kerendia-valmistetta
3.
Miten Kerendia-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kerendia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KERENDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kerendia sisältää vaikuttavana aineena finerenonia. Finerenoni
estää tiettyjä hormoneja
(mineralokortikoideja) toimimasta, ne voivat vahingoittaa munuaisia ja
sydäntä.
Kerendia-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetekseen liittyvän
KROONISEN MUNUAISSAIRAUDEN HOITOON
AIKUISILLE
(johon liittyy epänormaali määrä albumiini-proteiinia virtsassa).
Krooninen munuaistauti on pitkäaikaissairaus. Siinä munuaisten kyky
poistaa kuona-aineita ja nesteitä
elimistöstä heikkenee jatkuvasti.
Tyypin 2 diabetes tarkoittaa, ettei elimistö kykene pitämään
ver

Fitxa tècnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kerendia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kerendia 10 mg ka
lvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg finerenonia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Kerendia 20 mg ka
lvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg finerenonia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Kerendia 10 mg ka
lvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti,
jonka pituus on 10 mm ja leveys
5 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella
merkintä "FI".
Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
pituus on 10 mm ja leveys 5 mm ja
jonka toisella puolella on merkintä "20" ja toisella puolella
merkintä "FI".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kerendia on tarkoitettu tyypin 2 diabetekseen liittyvän kroonisen
munuaistaudin (johon liittyy
albuminuria) hoitoon aikuisille.
Tutkimustulokset, jotka koskevat munuais- ja
kardiovaskulaaritapahtumia, ks. kohta 5.1.
_ _
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu tavoiteannos on 20 mg finerenonia kerran vuorokaudessa.
Suurin suositeltu annos on 20 mg finerenonia kerran vuorokaudessa.
_Hoidon aloittaminen _
Seerumin kaliumtaso ja arvioitu glomerulusten suodatusn