País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NITRICO OXIDO
NIPPON GASES ESPANA SLU
R07AX01
NITRIC OXIDE
400 ppm mol/mol
GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
NITRICO OXIDO 400 ppm mol/mol
VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR
con receta
Óxido nítrico
NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 40 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 50 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado
Autorizado
2014-01-17
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INOXGEN 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL INOXGEN 800 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL INOXGEN 1000 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL ÓXIDO NÍTRICO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico o enfermero de su hijo. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Inoxgen y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Inoxgen 3. Cómo usar Inoxgen 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Inoxgen 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES INOXGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Inoxgen contiene óxido nítrico, un gas indicado para el tratamiento de: Recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño. Recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con la cirugía cardiaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INOXGEN NO USE INOXGEN: - si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) es alérgico (hipersensible) al óxido nítrico o a cualquiera d Llegiu el document complet
1 de 14 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inoxgen 400 ppm mol/mol gas comprimido medicinal Inoxgen 800 ppm mol/mol gas comprimido medicinal Inoxgen 1000 ppm mol/mol gas comprimido medicinal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inoxgen contiene óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol. Una bala de 5 litros llenada a 150 bar aporta 0,75 m 3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 10 litros llenada a 150 bar aporta 1,5 m 3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 20 litros llenada a 150 bar aporta 3 m 3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 40 litros llenada a 150 bar aporta 6 m 3 de gas a 1 bar y 15ºC Una bala de 50 litros llenada a 150 bar aporta 7,5 m 3 de gas a 1 bar y 15ºC Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gas comprimido medicinal Gas incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inoxgen junto con ventilación asistida y otros agentes adecuados, está indicado: para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea. Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca, en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) _ La administración del óxido nítrico debe realizarse bajo supervisión de un facultativo con experiencia en cuidados intensivos en neonatología. La prescripción debe limitarse a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración de óxido nítrico. Inoxgen se administrará únicamente siguiendo las normas prescr Llegiu el document complet