INOXGEN 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

NITRICO OXIDO

متاح من:

NIPPON GASES ESPANA SLU

ATC رمز:

R07AX01

INN (الاسم الدولي):

NITRIC OXIDE

جرعة:

400 ppm mol/mol

الشكل الصيدلاني:

GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

تركيب:

NITRICO OXIDO 400 ppm mol/mol

طريقة التعاطي:

VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Óxido nítrico

ملخص المنتج:

NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 40 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado - NOMIXGEN, 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 50 l Autorizado 17/01/2014 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2014-01-17

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INOXGEN 400 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
INOXGEN 800 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
INOXGEN 1000 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
ÓXIDO NÍTRICO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico o enfermero de su hijo.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Inoxgen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Inoxgen
3. Cómo usar Inoxgen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Inoxgen
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES INOXGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inoxgen contiene óxido nítrico, un gas indicado para el tratamiento
de:

Recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con presión
arterial elevada en los pulmones,
afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando
se inhala, esta mezcla gaseosa
puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que
puede contribuir a aumentar la
cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.

Recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con
hipertensión pulmonar relacionada
con la cirugía cardiaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la
función cardíaca y aumentar el flujo
sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad
de oxígeno que llega a la
sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INOXGEN
NO USE INOXGEN:
- si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) es alérgico
(hipersensible) al óxido nítrico o a
cualquiera d

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inoxgen 400 ppm mol/mol gas comprimido medicinal
Inoxgen 800 ppm mol/mol gas comprimido medicinal
Inoxgen 1000 ppm mol/mol gas comprimido medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inoxgen contiene óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Una bala de 5 litros llenada a 150 bar aporta 0,75 m
3
de gas a 1 bar y 15ºC
Una bala de 10 litros llenada a 150 bar aporta 1,5 m
3
de gas a 1 bar y 15ºC
Una bala de 20 litros llenada a 150 bar aporta 3 m
3
de gas a 1 bar y 15ºC
Una bala de 40 litros llenada a 150 bar aporta 6 m
3
de gas a 1 bar y 15ºC
Una bala de 50 litros llenada a 150 bar aporta 7,5 m
3
de gas a 1 bar y 15ºC
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas comprimido medicinal
Gas incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inoxgen junto con ventilación asistida y otros agentes adecuados,
está indicado:

para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con
insuficiencia respiratoria hipóxica
asociada
a
evidencia
clínica
o
ecocardiográfica
de
hipertensión
pulmonar,
para
mejorar
la
oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una
membrana extracorpórea.

Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y
postoperatoria en cirugía cardíaca,
en
adultos,
recién
nacidos,
lactantes,
niños
y
adolescentes
de
0-17
años
para
reducir
selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la
función del ventrículo derecho y la
oxigenación.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) _
La administración del óxido nítrico debe realizarse bajo
supervisión de un facultativo con experiencia en
cuidados intensivos en neonatología. La prescripción debe limitarse
a aquellas unidades de neonatos que
tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración
de óxido nítrico. Inoxgen se
administrará únicamente siguiendo las normas prescr