País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Formoteroli fumaras dihydricus
Exeltis Poland Sp. z o.o.
R03AC13
Formoteroli fumaras dihydricus
12 mcg
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222123; Zawartość opakowania: 120 kaps. w blistrze + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222178; Zawartość opakowania: 30 kaps. + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222130; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222147; Zawartość opakowania: 180 kaps. w butelce + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222192; Zawartość opakowania: 60 kaps. w butelce + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222154; Zawartość opakowania: 120 kaps. w butelce + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222161; Zawartość opakowania: 180 kaps. w blistrze + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222185
2020-03-13
B. ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INHAFORT, 12 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE, TWARDEJ _Formoteroli fumaras dihydricus_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Inhafort i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhafort 3. Jak stosować Inhafort 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Inhafort 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INHAFORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Inhafort zawiera lek o nazwie formoterol. Należy on do grupy leków określanych jako „długo działające beta-mimetyki” lub „leki rozszerzające oskrzela”. Ich działanie polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Ułatwia to pacjentowi oddychanie. Lek zaczyna działać w ciągu 1 do 3 minut, a jego efekt utrzymuje się do 12 godzin. Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Inhafort stosuje się u dzieci w wieku od 6 roku życia, u młodzieży i u osób dorosłych. ASTMA W leczeniu astmy lekarz zaleci stosowanie dwóch inhalatorów: Inhafort oraz osobnego inhalatora zawierającego „glikokortykosteroid”. Inhalatory te należy stosować razem. • Inhafort stosuje się w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy. • Niekt Llegiu el document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inhafort, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce, twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka, twarda zawiera 12 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (ex actuator) 10 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna do 25 mg na dawkę odmierzoną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej Twarda, bezbarwna kapsułka o długości około 16 mm, zawierająca proszek koloru białego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Inhafort jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym glikokortykosteroidami wziewnymi, w długotrwałym leczeniu objawowym uporczywej astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami jest niewystarczające. - Inhafort_ _jest wskazany u dzieci w wieku od 6 roku życia, u młodzieży i u osób dorosłych. - Inhafort jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) – tylko u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle u danego pacjenta, częściej niż przez 2 dni w tygodniu, świadczy o suboptymalnej kontroli choroby oraz wskazuje na konieczność ponownej oceny leczenia podtrzymującego. Nie zaleca się stosowania produktu Inhafort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Astma W astmie produkt Inhafort może być stosowany raz lub dwa razy dziennie („regularne dawki”), a także jako „lek doraźny” w celu złagodzenia ostrych objawów obturacji oskrzeli. Dorośli w wieku >18 lat: _Leczenie doraźne:_ 1 inhalacja w celu zmniejszenia ostrych objawów obturacji oskrzeli. _Regularne dawkowanie:_ 1 inhalacja raz lub dwa ra Llegiu el document complet