IMMUNATE

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

Disponible des:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

Codi ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Designació comuna internacional (DCI):

FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING

Área terapéutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Resumen del producto:

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS  - 1697900100016 - - - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS  - 1697900100024 - - - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS  - 1697900100032 - - - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Estat d'Autorització:

Cancelado/Caduco

Data d'autorització:

2018-02-26

Informació per a l'usuari

IMMUNATE®
(fator VIII de coagulação)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI, 1000 UI
IMMUNATE (fator VIII de coagulação)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
IMMUNATE
®
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
IMMUNATE é um concentrado preparado de plasma humano contendo o fator
VIII de coagulação humana na
forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado de diluente
para reconstituição.
VIA INTRAVENOSA
Cada embalagem de IMMUNATE contém:
IMMUNATE
250 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (10 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (10 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contendo IMMUNATE liofilizado, após reconstituição
utilizando todo o volume do diluente
contido
nas
respectivas
embalagens,
contém
na
solução
obtida,
quando
pronta
para
uso,
a
seguinte
composição:
250 UI
500 UI
1.000 UI
COMPONENTE ATIVO
fator VIII de coagulação (humano)
250 UI
500 UI
1.000 UI
atividade de fator von Willebrand
(vWF:Rco)
190 UI
375 UI
750 UI
atividade específica (albumina
corrigida)
70 ± 30 UI/mg de
proteína
água para injetáveis
5 mL
5 mL
10 mL
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e
cloreto de cálcio di-hidratado.
B01
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IMMUNATE (fator VIII de coagulação)
IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto
contém

Fitxa tècnica

IMMUNATE®
(fator VIII de coagulação)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI, 1000 UI
IMMUNATE (fator VIII de coagulação)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
IMMUNATE
®
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
IMMUNATE é um concentrado preparado de plasma humano contendo o fator
VIII de coagulação humana na
forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado de diluente
para reconstituição.
VIA INTRAVENOSA
Cada embalagem de IMMUNATE contém:
IMMUNATE
250 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (10 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (10 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contendo IMMUNATE liofilizado, após reconstituição
utilizando todo o volume do diluente
contido
nas
respectivas
embalagens,
contém
na
solução
obtida,
quando
pronta
para
uso,
a
seguinte
composição:
250 UI
500 UI
1.000 UI
COMPONENTE ATIVO
fator VIII de coagulação (humano)
250 UI
500 UI
1.000 UI
atividade de fator von Willebrand
(vWF:Rco)
190 UI
375 UI
750 UI
atividade específica (albumina
corrigida)
70 ± 30 UI/mg de
proteína
água para injetáveis
5 mL
5 mL
10 mL
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e
cloreto de cálcio di-hidratado.
B01
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IMMUNATE (fator VIII de coagulação)
IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto
contém