País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a VIII-as faktor, humán véralvadási
Baxalta Innovations GmbH
B02BD06
factor VIII, human coagulation
1x porüveg+oldószerüveg
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-05730 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
1997-07-25
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Immunate S/D 500 NE FVIII/ 375 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz (humán VIII-as véralvadási faktor / humán von Willebrand faktor) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Immunate S/D alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Immunate S/D-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Immunate S/D-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D? Az Immunate az emberi plazmából kivont VIII-as véralvadási faktor/von Willebrand faktor komplex. Az Immunate-ban levő VIII-as véralvadási faktor pótolja a hemofília A-ban hiányzó vagy nem megfelelően működő VIII-as faktort. A hemofília A a VIII-as faktor szintjének csökkenése következtében kialakuló, nemhez kötött, örökletes véralvadási zavar. Ez az állapot súlyos vérzésekhez vezethet az ízületekben, izmokban és belső szervekben, amelyek kialakulhatnak maguktól, vagy véletlen, illetve sebészi trauma következtében is. Az Immuna Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Immunate S/D 500 NE FVIII/375 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: humán VIII-as véralvadási faktor / humán von Willebrand faktor Minden injekciós üveg névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort 1 és 375 NE humán plazma eredetű von Willebrand faktort 2 (VWF:RCo) tartalmaz. Az Immunate S/D 500 NE FVIII/375 NE VWF feloldás után hozzávetőlegesen 100 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktort és 75 NE/ml humán von Willebrand faktort tartalmaz. A VIII-as faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén assay-vel határozzák meg (FVIII:C). Az Immunate specifikus aktivitása 70 ± 30 NE VIII-as faktor/mg fehérje 3 . A von Willebrand faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv ristocetin kofaktor assay-vel határozzák meg (VWF:RCo). Humán donoroktól származó plazmából gyártják. Ismert hatású segédanyag(ok): 9,8 mg nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: fehér vagy halványsárga por, vagy porladó szilárd anyag. Oldószer: színtelen, tiszta, steril víz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Vérzés kezelése és megelőzése veleszületett (haemophilia A) vagy szerzett VIII-as faktorhiány esetén. Vérzés kezelése a VIII-as faktor hiánnyal járó von Willebrand betegségben szenvedő betegek esetében, ha a von Willebrand betegség ellen hatásos specifikus készítmény nem elérhető és abban az esetben, ha dezmopresszin-kezelés (DDAVP) önmagában hatástalan vagy kontraindikált. 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést a véralvadási zavarok terápiájában járatos orvos felügyelete mellett kell végezni. 1 A VIII-as faktor aktivitását a WHO (Egészségügyi Világszervezet) VIIII-as faktor koncentrációkra vonatkozó Nemzetközi Standardjával összevetve határozták meg. 2 Az emberi von Willebrand faktor ristoce Llegiu el document complet