IMATIB 400 400 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

MESILATO DE IMATINIB;

Disponible des:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Codi ATC:

L01XE01

Designació comuna internacional (DCI):

IMATINIB MESYLATE;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

CAJA DE CARTÓN POR 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 18, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

IMATINIB

Resumen del producto:

Presentación: --Caja de cartón conteniendo 1,2,5,7,10,14,15,20,21,25,28,30,35,40,42,45,49,50,56,60,70,72, 80,90,98,100,200,300,400,450,500 y 1000 tabletas recubiertas en envase blíster PVC/Alu /OPA plateado y Aluminio. -Frasco de polietileno de alta densidad color blanco opaco conteniendo 5, 7,10,15,20, 25, 30, 35, 40, 45,50, 60,70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 450 y 500 tabletas recubiertas con desecante de gel de sílice; con o sin caja de cartón.

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2027-06-13

Fitxa tècnica

Página 1 de 15
FT-IMATIB
®
400 -V-01
IMATIB® 400
Imatinib 400 mg
Tableta recubierta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Mesilato de Imatinib equivalente a
Imatinib……..………………………………………...400 mg
EXCIPIENTES:
Celulosa
Microcristalina
(pH
102),
Hipromelosa,
Crospovidona,
Dióxido
de
Silicio
Coloidal, Estearato de Magnesio, Opadry 200 Amarillo 200F520009, Agua
Purificada.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de:
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma
Filadelfia
positivo
(Ph+)
(bcr-abl)
de
diagnóstico
reciente
para
los
que
no
se
considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula
ósea,
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis
blástica,
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia
positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con
quimioterapia,
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia,
•
pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)
asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de
crecimiento
derivado de las plaquetas (PDGFR),
•
pacientes
adultos
con
síndrome
hipereosinofílico
(SHE)
avanzado
y/o
leucemia
eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula
ósea.
Imatinib está indicado para
-
el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal (GIST)
malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.
-
el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo
significativo
de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo.
Los pacientes que
tienen
un
riesgo
bajo
o
muy
bajo
de
recaída
no
deben
recibir
tratamiento
adyuvante.
-
el tratamiento d