País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ibuprofen
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
M01AE01
ibuprofen
20x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Generikus
1998-02-16
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6119/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 29. Szám: 28999/41/2004. Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (forg.hoz.eng.jogosultja) HUMA-IBUPROFEN 200MG FILMTABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. _ _Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű _ _alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyos-_ _bodnak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Huma-Ibuprofen filmtabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás _Hatóanyag: _200mg ibupofenum (ibuprofén) filmtablettánként _Segédanyagok:_ Magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum, kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő. _Filmbevonat:_ makrogol 400, kinolin sárga-alumínium lakk (E104), indigókármin-alumínium lakk (E132), eritrozin-alumínium lakk (E127), makrogol 4000, titán-dioxid, hipromellóz, polidextróz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen Gyártó: Teva Gyógyszergyár Részvénytársaság, Gödöllő 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HUMA-IBUPROFEN TABLETTA? Gyulladásos (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, Bechterew-kór) illetve degeneratív ízületi és gerincbetegségek, gyulladásos eredetű fájdalmas ízületi-, izom- é Llegiu el document complet
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6119/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 29. Szám: 28999/41/2004. Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosításának. (kiadhatóság, forg.hoz.eng.jog.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HUMA-IBUPROFEN 200 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ibuprofenum (ibuprofén) filmtablettánként. Segédanyagokat illetően ld. 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA Rózsaszín, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyulladásos (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, Bechterew-kór), illetve degeneratív ízületi és gerincbetegségek, gyulladásos eredetű fájdalmas ízületi-, izom- és lágyrész megbetegedések, postoperatív- és poszttraumás gyulladás és fájdalom, primer dysmenorrhoea. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Adagolása individuális. _Felnőttek_: Szokásos napi adag 800-1200 mg (4-6 tabletta) 2-4 héten át. Fenntartó adag napi 600-800 mg (3-4 tabletta). A napi adagot étkezés után, célszerűen 3 részletre elosztva kell bevenni. _Gyermekkor_: 6 éves kor alatt magas hatóanyag tartalma miatt nem adható. 6-8 év: napi 3-szor 6 mg / ttkg 8-16 év: napi 3-szor 10-15 mg / ttkg az ajánlott napi dózis, maximum 3-szor 200 mg/nap. A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot a még hatékony, legkisebb dózisra kell csökkenteni. _60 éves kor felett_: az adagolás megállapítása fokozott elővigyázatosságot igényel. 4.3 ELLENJAVALLATOK - A hatóanyaggal – ibuprofen –, a segédanyagokkal, szalicilátokkal vagy egyéb nemszteroid antirheumatikumokkal szembeni túlérzékenység. - Terhesség, szoptatás időszaka. - Fennálló gyomor- és nyombélfekély, súlyos krónikus gastrointestinalis betegség. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK - Alkalmazása fokozott óvatosságot igényel asthma bronchiale, szénanátha, krónikus légúti fertőz Llegiu el document complet