GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

ACETATO DE TRIPTORELINA;

Disponible des:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Codi ATC:

L02AE04

Designació comuna internacional (DCI):

ACETATE TRIPTORELIN;

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartón dúplex conteniendo 1 jeringa de vidrio tipo I incoloro con émbolo de poliestireno incoloro prellenado con 172 mg

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

Triptorelina

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón dúplex conteniendo 1 jeringa de vidrio tipo I incoloro con émbolo de poliestireno incoloro prellenada con 172 mg de polvo (microcápsulas) y una jeringa de vidrio tipo I incoloro con émbolo de poliestireno prellenada con 1mL de agente de suspensión con un adaptador de polipropileno incoloro contenidos en cuna de cartón foldcote

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2025-04-27

Fitxa tècnica

FICHA TÉCNICA
R
ef: Página web Española:
https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=64530 -
FT_Diciembre 2019
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GONAPEPTYL® DEPOT Polvo y solvente para suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa prellenada contiene 3,75 mg de triptorelina (como acetato)
para ser
suspendido en un ml del agente de suspensión que contiene sodio.
Tras la reconstitución, el producto contiene 3,69 mg/ml equivalente a
0,160 mmol/ml de sodio.
Para lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y solvente para suspensión inyectable.
Liberación prolongada en jeringas prellenadas.
Descripción visual:
Antes del mezclado: Polvo blanco a débilmente amarillo y un líquido
acuoso de color transparente.
Tras el mezclado: Suspensión homogénea blanco lechoso a débilmente
amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_En el Hombre: _
Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado
hormono-dependiente o metastásico.
_En la Mujer: _
Reducción pre-operatoria del tamaño del mioma para reducir los
síntomas del sangrado y dolor
en mujeres con miomas uterinos sintomáticos.
Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopia, cuando por su
extensión está indicada la
supresión de la hormonogénesis ovárica ya que el tratamiento
quirúrgico no está indicado como
primera medida.
_En Niños: _
Tratamiento de la pubertad precoz central confirmada (niñas menores
de 9 años y niños menores
de 10 años).
FICHA TÉCNICA
R
ef: Página web Española:
https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=64530 -
FT_Diciembre 2019
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4.2 POSOLOGÍA Y TIPO DE ADMINISTRACIÓN
El producto debe solo utilizarse bajo la supervisión de un
especialista que disponga de los
recursos apropiados para una monitorización regular de la respuesta.
El tratamiento de niños con triptorelina debe ser administrado bajo
la supervisión general de un
endocrino pediátrico o de un pediatra o endocrino con experiencia en
el tratamien