País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika
A02BX
perorálne použitie
sus poc 1x4 (vre.polyester/Al/PE/polyester/PE); sus poc 1x12 (vre.polyester/Al/PE/polyester/PE); sus poc 1x24 (vre.polyester/Al/
Nie je viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka
sus poc 1x24 (vre.polyester/Al/PE/polyester/PE); sus poc 1x12 (vre.polyester/Al/PE/polyester/PE); sus poc 1x4 (vre.polyester/Al/PE/polyester/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-04-22
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00604-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GAVISCON DUO EFEKT VRECKÁ 500 mg/10 ml + 213 mg/10 ml + 325 mg/10 ml perorálna suspenzia vo vrecku nátriumalginát, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gaviscon Duo Efekt Vrecká a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaviscon Duo Efekt Vrecká 3. Ako užívať Gaviscon Duo Efekt Vrecká 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gaviscon Duo Efekt Vrecká 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GAVISCON DUO EFEKT VRECKÁ A NA ČO SA POUŽÍVA Gaviscon Duo Efekt Vrecká je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu, ktorý pôsobí dvoma spôsobmi: 1. neutralizuje nadmerné množstvo žalúdočnej kyseliny, a tým vyvoláva úľavu od bolesti a tráviacich ťažkostí; 2. vytvára ochrannú vrstvu na povrchu obsahu žalúdka, a tým upokojuje pálivú bolesť na hrudi, čo môže trvať až po dobu 4 hodín. Tento liek sa používa na liečbu príznakov súvisiacich so žalúdočnou kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, Llegiu el document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00604-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gaviscon Duo Efekt Vrecká 500 mg/10 ml + 213 mg/10 ml + 325 mg/10 ml perorálna suspenzia vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 10 ml suspenzie vo vrecku obsahuje 500 mg nátriumalginátu; 213 mg hydrogenuhličitanu sodného a 325 mg uhličitanu vápenatého. Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E218) 40 mg/10 ml propylparabén (E216) 6 mg/10 ml sodík 127,88 mg/10 ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia vo vrecku. Sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na perorálne použitie. Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac : 10 - 20 ml (1 až 2 vrecká) po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne. Deti vo veku do 12 rokov : Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára. Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Tento liek obsahuje 127,88 mg sodíka v 10 ml (1 vrecko), čo zodpovedá 6,39 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00604-ZIB Maximálna denná dávka tohto lieku (8 vreciek) zodpovedá 51,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Gaviscon sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom Llegiu el document complet