País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan er indisert for palliativ behandling av pasienter med avansert hodeskudd i hode og nakke, som ikke har tidligere behandlet terapi, og uegnet til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kjemoterapi.
Revision: 18
autorisert
2001-10-24
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FOSCAN 1 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING temoporfin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Foscan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Foscan 3. Hvordan du bruker Foscan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Foscan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FOSCAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Foscan er temoporfin. Foscan er et porfyrint, lysfølsomhetsfremkallende legemiddel som øker følsomheten overfor lys, og aktiveres av lys fra en laser i en behandling som kalles fotodynamisk terapi. Foscan brukes i behandlingen av kreft i hode og hals hos pasienter som ikke kan bli behandlet med andre former for terapi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FOSCAN BRUK IKKE FOSCAN - dersom du er allergisk overfor temoporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor porfyriner, - hvis du har porfyri eller andre lidelser som forverres av lys, - hvis tumoren som skal behandles, går gjennom et større blodkar, - hvis du skal ha en operasjon i løpet av de neste 30 dagene, - hvis du har en øyelidelse som må undersøkes med sterkt lys i de neste 30 dagene, - hvis du allerede behandles med et lysfølsomhetsfremkallende middel. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Foscan gjør deg lysfølsom i omtrent 15 dager etter injeksjonen. Dette vil si at normalt dagslys eller sterk innendørs belysning kan gi deg hudforbrenninger. For å unngå dette MÅ du nøye følge instruk Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 1 mg temoporfin. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver ml inneholder 376 mg vannfri etanol og 560 mg propylenglykol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Mørk lilla væske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Foscan benyttes til palliativ behandling av pasienter med fremskredet plateepitelkreft i hode og hals der tidligere behandling har vært mislykket, og pasienten ikke er egnet for strålebehandling, kirurgi eller systemisk kjemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Fotodynamisk Foscanbehandling må bare gis i spesialiserte onkologiske avdelinger, der tverrfaglig personale vurderer pasientbehandlingen under tilsyn av leger som har erfaring innen fotodynamisk behandling. Dosering Dosen er 0,15 mg/kg kroppsvekt. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Foscan i den pediatriske populasjonen. Administrasjonsmåte Foscan administreres via innlagt intravenøs kanyle i en stor armvene, fortrinnsvis i antecubital fossa, som en enkel, sakte intravenøs injeksjon som varer minst 6 minutter. Den innlagte kanylen bør testes for åpenhet før injeksjon, og det bør treffes nødvendig forholdsregler mot at injeksjoonen gis ekstravasalt (se pkt. 4.4). Ettersom oppløsningen er mørk lilla og hetteglassene ravgule er ikke visuell kontroll for partikler mulig. Derfor må et in-line-filter benyttes som sikkerhetstiltak. Dette er vedlagt i pakken. Foscan må ikke fortynnes eller skylles med natriumklorid eller andre vandige oppløsninger. Den nødvendige dosen av Foscan administreres ved sakte intravenøs injeksjon som varer i minst 6 minutter. 96 timer etter administrasjon av Foscan skal behandlingsstedet belyses med lys på 652 nm 3 fra en godkjent laserkilde. Hele tumoroverflaten må belyses, ved hjelp av godkjent mikrolinse- fiberopptikk. Om mulig bør det belyste området strek Llegiu el document complet