Foscan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Foscan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Foscan
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Hode og Nakke Neoplasmer, Carcinoma, Plateepitelkreft
  • Терапевтични показания:
  • Foscan er indisert for palliativ behandling av pasienter med avansert hodeskudd i hode og nakke, som ikke har tidligere behandlet terapi, og uegnet til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kjemoterapi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000318
  • Дата Оторизация:
  • 23-10-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000318
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

temoporfin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Foscan er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Foscan

Hvordan du bruker Foscan

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Foscan

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Foscan er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Foscan er temoporfin.

Foscan er et porfyrint, lysfølsomhetsfremkallende legemiddel som øker følsomheten overfor lys, og

aktiveres av lys fra en laser i en behandling som kalles fotodynamisk terapi.

Foscan brukes i behandlingen av kreft i hode og hals hos pasienter som ikke kan bli behandlet med

andre former for terapi.

2.

Hva du må vite før du bruker Foscan

Bruk ikke Foscan

dersom du er allergisk overfor temoporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor porfyriner,

hvis du har porfyri eller andre lidelser som forverres av lys,

hvis tumoren som skal behandles, går gjennom et større blodkar,

hvis du skal ha en operasjon i løpet av de neste 30 dagene,

hvis du har en øyelidelse som må undersøkes med sterkt lys i de neste 30 dagene,

hvis du allerede behandles med et lysfølsomhetsfremkallende middel.

Advarsler og forsiktighetsregler

Foscan gjør deg lysfølsom i omtrent 15 dager etter injeksjonen. Dette vil si at normalt dagslys

eller sterk innendørs belysning kan gi deg hudforbrenninger. For å unngå dette du nøye

følge instruksjonene for gradvis eksponering for økende lysnivåer innendørs i løpet av den

første uken og utendørs, skjermet lys i løpet av den andre uken etter behandlingen (se tabellen

nederst på følgeskrivet).

Snakk med legen din om dette før du reiser hjem etter å ha fått injeksjonen med Foscan.

Kremer med solfaktor forhindrer ikke denne følsomheten. Du blir gradvis mindre lysfølsom.

Vanligvis kan en vende tilbake til normal utendørs belysning etter 15 dager.

Ikke la optiker eller oftalmolog undersøke øynene dine med sterkt lys i 30 dager etter

injeksjonen med Foscan.

Ikke bruke UV-solarier eller sole deg i 3 måneder etter injeksjonen med Foscan.

I 6 måneder etter behandling med Foscan må armen med injeksjonsstedet ikke eksponeres for

direkte sollys i lengre perioder. Som en forholdsregel bør armen med injeksjonsstedet

beskyttes med langermede, fargede klær hvis det er planer om langvarige utendørsaktiviteter.

Tabellen med instruksjoner forteller deg hvordan du unngår hudforbrenninger. Du må følge

disse instruksjonene nøye.

Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på.

Tid etter

injeksjon med

Foscan

Hva bør jeg gjøre for å forebygge forbrenninger?

Dag 1 (0-24

timer)

Opphold deg innendørs i et mørklagt rom. Trekk gardinene for og bruk

lyspærer på 60 W eller lavere.

Unngå direkte sollys.

Dag 2-7

Du kan gradvis vende deg til normal innendørs belysning. Husk å unngå

direkte sollys gjennom vinduer eller direkte lys fra elektriske apparater,

f.eks. leselamper. Du kan se på TV.

Du kan gå utendørs etter mørkets frembrudd.

Hvis det er absolutt nødvendig å gå utendørs mens det er lyst, må du passe på

å tildekke all hud, også ansikt og hender, og bruke mørke briller.

Du må bruke følgende typer klær:

Bredbremmet hatt: for å beskytte hode, hals, nese og ører.

Skjerf: for å beskytte hode og hals.

Solbriller med sidestykker: for å beskytte øynene og huden rundt

øynene.

Genser/skjorte med lange ermer: for å beskytte overkroppen/armene.

Langbukser: for å beskytte nederste del av kroppen/bena.

Hansker: for å beskytte hender, håndledd og fingre.

Sokker: for å beskytte føtter og ankler.

Lukkede sko: for å beskytte føttene.

Ikke bruk svært tynne klær, fordi de ikke vil beskytte deg mot sterkt

lys. Bruk mørke, tettvevde klær.

Hvis du utsettes for lys ved et uhell, kan du få en prikkende eller

brennende følelse i huden. Du må straks gå ut av lyset.

Øynene kan være svært følsomme for sterkt lys i løpet av denne uken. Du kan

få smerter i øynene eller hodepine når lyset er slått på. Bruk mørke briller

hvis du får dette problemet.

Dag 8-14

Nå kan du begynne å gå utendørs mens det er dagslys. Opphold deg i områder

med skygge eller gå ut når det er overskyet. Fortsett å bruke mørke, tettvevde

klær.

Begynn med 10-15 minutter utendørs på dag 8. Hvis huden ikke blir rød i

løpet av de neste 24 timene, kan du gradvis øke utetiden i løpet av uken.

Unngå direkte sollys eller kraftig innendørs belysning. Opphold deg i

skyggen.

Fra og med dag

15

Lysfølsomheten din blir gradvis normal igjen. Dette må du teste forsiktig ved

å utsette håndbaken din for sollys i 5 minutter. Vent i 24 timer for å se om

huden blir rød. Blir den rød, bør du unngå direkte sollys i ytterligere 24 timer.

Deretter kan du gjenta kontrollen.

Blir ikke huden rød, kan du gradvis øke utsettelsen for sollys dag for dag.

Ikke opphold deg i solen mer enn 15 minutter første gang. De fleste er tilbake

til normal rutine innen dag 22.

På første dag etter hudtesten kan du oppholde deg 15 minutter i direkte sollys.

Du kan øke utsettelsen med ytterligere 15 minutter for hver dag, dvs. 30

minutter andre dag, 45 minutter tredje dag, 60 minutter fjerde dag og så

videre.

Hvis du når som helst merker en prikkende eller brennende følelse i huden

eller ser at huden blir rød etter at du har vært i solen, må du vente til dette

forsvinner før du utsetter huden for lys like lenge en gang til.

I 30 dager etter Foscan-behandlingen må du unngå kontroll av øynene ved

hjelp av sterkt lys.

I 3 måneder etter Foscan-behandlingen må du unngå solarier med UV-lys. Du

må ikke sole deg.

I 6 måneder etter behandling med Foscan må man passe på å unngå at armen

som ble benyttet til Foscan injeksjonene utsettes for direkte sollys i lengre

perioder. Som en forholdsregel,bør armen med injeksjonsstedet beskyttes med

langermetde, fargede klær, dersom det er planer om langvarige

utendørsaktiviteter.

Andre legemidler og Foscan

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Du må unngå å bli gravid i 3 måneder etter Foscan-behandlingen.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid.

Du må ikke amme i minst 1 måned etter injeksjonen med Foscan.

Kjøring og bruk av maskiner

Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner i

noen få timer etter injeksjon.

Det anbefales ikke å kjøre eller bruke maskiner de første 15 dagene etter Foscan-injeksjonen

på grunn av de anbefalte restriksjonene for eksponering av lys.

Foscan inneholder etanol (alkohol):

Dette legemidlet inneholder 48 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 4,2 g pr dose, tilsvarende

84 ml øl eller 35 ml vin pr dose. Legemidlet er skadelig for personer som har

alkoholproblemer. Dette bør også tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og

høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.

Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.

3.

Hvordan du bruker Foscan

Lege eller sykepleier vil injisere Foscan sakte i en blodåre og dette tar ca. 6 minutter.

Fire dager etter injeksjonen behandler legen din kreften med laserlys. Legen dekker til det

friske vevet som omgir kreften, og stråler deretter laseren rett på kreften i ca. 5 minutter.

Laserlyset er ikke varmt, og brenner ikke.

Dersom du får for mye av Foscan

Det er ikke sikkert du får laserbehandlingen.

Du kan være lysfølsom i mer enn 15 dager.

Du må følge instruksjonene for forhindring av hudforbrenning nøye.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alle som bruker Foscan blir følsomme for lys i omtrent 15 dager etter injeksjonen.

Du må følge instruksjoene du har fått med hensyn til å unngå sollys og sterk innendørs

belysning.

Disse instruksjonene er tatt med i dette vedlegget. Legen din forteller deg også hva du skal

gjøre.

Hvis du ikke følger disse instruksjonene, kan du få alvorlig solforbrenning som kan føre til

permanent arrdannelse.

De fleste bivirkningene forbundet med fotodynamisk behandling er lokale effekter som følge av å

aktivere Foscan med laseren. Laserbehandling kan forårsake smerter. Disse smertene kontrolleres med

smerterstillende midler. Fortell lege eller sykepleier hvis du har smerter eller hvis de smertestillende

midlene ikke fjerner smertene. Du vil sannsynligvis også oppdage opphovning og rødhet rundt

behandlingsområdet. Du kan få legemidler for å redusere hevelsen. Etter 2 til 4 dager vil det

behandlede området bli svart. Denne svartheten er forårsaket av døde kreftceller (nekrose). Foscan kan

også skade vevet rundt tumoren.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

Du kan føle litt smerter når Foscan blir injisert.

Etter laserbehandlingen kan du føle smerter i det behandlede området, f.eks. smerter i ansiktet

eller hodepine.

Det kan også forekomme blødning, sår, hevelse i det behandlede området, f.eks. opphovnet

ansikt eller tunge, og arrdannelse.

Du kan få forstoppelse.

Disse bivirkningene kan gjøre at det er vanskelig å spise og drikke.

Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 personer):

Det kan oppstå lettere irritasjon, en brennende følelse eller hudskade der Foscan injiseres, men

dette er kortvarig.

Du kan også få sår, blemmer eller huden kan bli rød og mørk.

Oppkast

Feber

Kvalme

Anemi

Lysoverfølsomhet

Solforbrenning

Forbrenning

Svelgevansker

Svimmelhet

Der kan forekomme hevelse eller du kan få en stiv kjeve. Noen kan også få infeksjoner i det

behandlede området, f.eks. betennelse i halsen eller munnen.

Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Luftveisblokkering som følge av opphovning i det behandlede området

Fistler i det behandlede området

Sepsis

Vaskulær ruptur

Alvorlige bivirkninger som betennelse i gallegangen eller galleblæren, leverabscess eller skade/hull

(perforering) i det behandlede området, er rapportert for andre bruksområder enn kreft i hodet og

halsen. Rådfør deg med lege for mer informasjon.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Foscan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Foscan oppbevares på sykehusapoteket.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares i originalpakningen

for å beskytte mot lys. Den må brukes umiddelbart etter at den er tatt

ut av pakningen.

Hver flaske er en enkeltdose og all ubrukt medisin må kastes.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Foscan

Virkestoff er temoporfin. Hver ml inneholder 1 mg av temoporfin.

Andre innholdsstoffer er vannfri etanol (E1510) og propylenglykol (E1520).

Hvordan Foscan ser ut og innholdet i pakningen

Foscan injeksjonsvæske er en mørk lilla oppløsning i et gult hetteglass som inneholder 1 ml, 3 ml eller

6 ml løsning.

Hver pakke inneholder 1 hetteglass og et filter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

biolitec pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Tyskland

Tlf: +49 3641 5195330

Faks: +49 3641 5195331

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

temoporfin

1.

INNHOLDET I PAKNINGEN

Virkestoff er temoporfin. Hver ml av løsningen inneholder 1 mg temporofin. Hjelpestoffer er vannfri

etanol og propylenglykol. Et filter med Luer lock koblinger til sprøyte og kanyle følger med.

Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 1 ml, 3 ml eller 6 ml injeksjonsløsning.

Hvert hetteglass inneholder en enkeltdose, ikke anvendt legemiddel må destrueres.

2.

DOSEBEREGNING

Beregn nødvendig Foscan-dose etter kroppsvekten til pasienten. Dosen er 0,15 mg/kg kroppsvekt.

3.

ADMINISTRASJON AV FOSCAN (96 timer før laserbelysning av behandlingsstedet)

Foscan må administreres intravenøst via innlagt kanyle i en stor vene proksimalt i en ekstremitet,

fortrinnsvis i antecubital fossa. Den innlagte kanylen bør testes for åpenhet før injeksjon.

Ettersom oppløsningen er mørk lilla og hetteglassene ravgule, er ikke visuell kontroll for partikler

mulig. Derfor må et in-line-filter benyttes som sikkerhetstiltak. Dette er vedlagt i pakken.

Trekk hele innholdet i hetteglasset med Foscan opp i en sprøyte og tøm luften (Figur 1).

Figur 1

Fest filteret på sprøyten (Figur 2).

Figur 2

Trykk inn sprøytestempelet for å fylle alt tomrom i filteret. Fortsett å trykke inn stempelet, for å

tømme overflødig Foscan til ønsket mengde er igjen i sprøyten pluss tilstrekkelig væske til å dekke

tomrommet i den intravenøse kanylen (Figur 3).

Figur 3

Fest sprøyten og filteret på kanylen. Administrer nødvendig dose Foscan ved sakte intravenøs

injeksjon som varer minst 6 minutter (Figur 4).

Figur 4

Fjern den intravenøse kanylen umiddelbart etter injeksjonen. IKKE skyll med vandige

oppløsninger, som natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning eller vann til

injeksjonsvæsker.

En må utvise spesiell forsiktighet for å unngå ekstravasasjon på injeksjonsstedet. Hvis ekstravasasjon

forekommer, må området beskyttes mot lys i minst 3 måneder. Det foreligger ingen kjente fordel ved å

injisere andre stoffer på ekstravasasjonsstedet.

Foscan er lysfølsomt. Når hetteglasset er tatt ut av emballasjen, må det administreres umiddelbart. Der

forsinkelser er uunngåelig, må oppløsningen beskyttes mot lys.

4.

LASERBELYSNING AV BEHANDLINGSSTEDET

Vennligst se bruksanvisningen til laseren og mikrolinsefiberoptikken.

96 timer etter administrasjon av Foscan skal behandlingsstedet belyses med lys på 652 nm fra en

godkjent laserkilde. Hele tumoroverflaten må belyses, ved hjelp av godkjent mikrolinse-fiberopptikk.

Om mulig bør det belyste området strekke seg 0,5 cm utover tumormarginen.

Lysbehandling må administreres ikke under 90 timer og over 110 timer etter Foscan injeksjon.

Insidenslysdosen er 20 J/cm

, levert av mikrolinsefiberoptikken i et sirkulært felt rundt

tumoroverflaten med en bestråling på 100 mW/cm

, noe som innebærer en belysningstid på omtrent

200 sekunder.

Hvert felt skal kun belyses én gang ved hver behandling. Flere ikke-overlappende felt kan belyses. En

må utvise forsiktighet for å sikre at ingen vevsområder får mer enn spesifisert lysdose. Vevet utenfor

målområdet må avskjermes fullstendig for å unngå fotoaktivering ved spredt eller reflektert lys.

5.

SIKKERHETSINFORMASJON

Foscan virker ikke irriterende.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.