País: Estònia
Idioma: estonià
Font: Ravimiamet
naloksoon
Medochemie Limited
V03AB15
one measure taken
0,4mg 1ml 5TK; 0,4mg 1ml 10TK
süste-/infusioonilahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FORVEL, 0,4 MG/ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS Naloksoonvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Forvel ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Forvel’i 3. Kuidas Forvel’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Forvel’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FORVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Forvel on ravim, mida kasutatakse opioidi üleannustamise, nt morfiini üleannustamise, antagoniseerimiseks. Forvel’i kasutatakse opioidide soovimatute kõrvaltoimete neutraliseerimiseks, need on kesknärvisüsteemi toimimise eluohtlik pärssumine ja hingamissüsteemi pärssumine (hingamisraskused). Forvel’i kasutatakse ka veel opioidide üleannustamise või mürgistuse diagnoosimiseks. Kui naisele manustatakse sünnituse käigus valuvaigisteid, võidakse vastsündinut ravida Forvel’iga, et neutraliseerida opioidide soovimatuid kõrvaltoimeid, nt kui vastsündinul esineb hingamisraskusi või kesknärvisüsteemi depressiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE FORVEL’I _ _ FORVEL’I EI TOHI KASUTADA: - kui olete naloksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne kui teile manustatakse Forvel’i, rääkige sellest oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik: - kui teil on FÜÜSILINE SÕLTUVUS OPIOIDIDEST (nt morfiinist) või kui te olete saanud neid ravi Llegiu el document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FORVEL, 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml ampull sisaldab 0,4 mg naloksoonvesinikkloriidi (naloksoonvesinikkloriiddühüdraadina). INN: _Naloxonum_ Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 3,38 mg (0,15 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus. Selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus. pH: 3,0...4,0 Osmolaalsus: 270...310 mOsMol/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Looduslike või sünteetiliste opioidide poolt põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toime täielik või osaline antagoniseerimine, eelkõige hingamise depressiooni puhul. - Opioidi ägeda üleannustamise kahtluse või intoksikatsiooni diagnoosimine. - Hingamise ja muu kesknärvisüsteemi depressiooni täielik või osaline antagoniseerimine vastsündinutel, kelle emad on saanud opioide. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine KESKNÄRVISÜSTEEMI PÄRSSIVA TOIME TÄIELIK VÕI OSALINE ANTAGONISEERIMINE, ERITI HINGAMISE DEPRESSIOONI KORRAL, MIS ON PÕHJUSTATUD LOODUSLIKE VÕI SÜNTEETILISTE OPIOIDIDE POOLT _Täiskasvanud _ Annus määratakse igale patsiendile eraldi, et saavutada optimaalne respiratoorne vastus ning samal ajal tagada adekvaatne analgeesia. Tavaliselt piisab intravenoosse süste korral 0,1...0,2 mg naloksoonvesinikkloriidist (ligikaudu 1,5…3 μg/kg). Vajadusel võib 2-minutiliste intervallidega manustada veel intravenoosselt 0,1 mg kuni rahuldava respiratoorse vastuseni ja teadvusele tulekuni. Korduva annuse manustamine võib osutuda vajalikuks 1...2 tunni möödudes, sõltuvalt antagoniseeritava aine omadustest (lühitoimeline või aeglase vabanemisega), manustatud kogusest ja manustamisviisist ning -ajast. Alternatiivselt võib naloksooni manustada ka intravenoosse infusioonina. Infusioon Mõnede opioidide toime on pikem kui naloksoonvesinikkloriidi intravenoosse boolussüste toimeaeg. Seetõttu tuleb naloksoonvesinikkloriidi pi Llegiu el document complet