País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Mylan Denmark ApS
R03AC13
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
6 mikrogram
inhalationspulver
2014-07-11
16. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FORMATRIS NOVOLIZER, INHALATIONSPULVER 0. D.SP.NR. 28650 1. LÆGEMIDLETS NAVN Formatris Novolizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 6 mikrogram En afmålt dosis indeholder 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (svarende til en afgivet dosis fra mundstykket på 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til 4,18 mikrogram formoterol). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 5,457 mg lactose (som monohydrat) pr. afgivet dosis. 12 mikrogram En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (svarende til en afgivet dosis fra mundstykket på 10,2 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til 8,36 mikrogram formoterol). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 10,914 mg lactose (som monohydrat) pr. afgivet dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Formatris Novolizer er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6 til 12 år. _dk_hum_51888_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Formatris Novolizer er indiceret til længerevarende symptomatisk behandling af vedvarende, moderat til alvorlig astma hos patienter, som kræver jævnlig behandling med langtidsvirkende β 2 -agonister i kombination med inhaleret antiinflammatorisk behandling (med eller uden orale glucokortikoider). Glucokortikoidbehandlingen skal fortsætte på regelmæssig vis. Formatris Novolizer er også indiceret til lindring af bronko-obstruktive symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Brug af doser i mere end 2 dage pr. uge, der er over dem, som normalt er nødvendige for den enkelte patient, er tegn på suboptimal sygdomskontrol, og vedligeholdelsesbehandling- en skal revurderes. _Kun gældende for Formatris Novolizer 6 mikrogram/dosis inhalationspulver_ En højere styrke er tilgængelig som et alternativ til patienter, som kræver 2 eller flere inhalationer. ASTMA Voksne (inklusi Llegiu el document complet