Formatris Novolizer 6 mikrogram inhalationspulver

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Mevcut itibaren:

Mylan Denmark ApS

ATC kodu:

R03AC13

INN (International Adı):

FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Doz:

6 mikrogram

Farmasötik formu:

inhalationspulver

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-11

Ürün özellikleri

16. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FORMATRIS NOVOLIZER, INHALATIONSPULVER
0.
D.SP.NR.
28650
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Formatris Novolizer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
6 mikrogram
En afmålt dosis indeholder 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(svarende til en
afgivet dosis fra mundstykket på 5,1 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat svarende til
4,18 mikrogram formoterol).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 5,457 mg
lactose (som
monohydrat) pr. afgivet dosis.
12 mikrogram
En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(svarende til en
afgivet dosis fra mundstykket på 10,2 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat svarende til
8,36 mikrogram formoterol).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 10,914 mg
lactose (som
monohydrat) pr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Formatris Novolizer er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6
til 12 år.
_dk_hum_51888_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Formatris Novolizer er indiceret til længerevarende symptomatisk
behandling af
vedvarende, moderat til alvorlig astma hos patienter, som kræver
jævnlig behandling med
langtidsvirkende β
2
-agonister i kombination med inhaleret antiinflammatorisk behandling
(med eller uden orale glucokortikoider). Glucokortikoidbehandlingen
skal fortsætte på
regelmæssig vis.
Formatris Novolizer er også indiceret til lindring af
bronko-obstruktive symptomer hos
patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Brug af doser i mere end 2 dage pr. uge, der er over dem, som normalt
er nødvendige for
den enkelte patient, er tegn på suboptimal sygdomskontrol, og
vedligeholdelsesbehandling-
en skal revurderes.
_Kun gældende for Formatris Novolizer 6 mikrogram/dosis
inhalationspulver_
En højere styrke er tilgængelig som et alternativ til patienter, som
kræver 2 eller flere
inhalationer.
ASTMA
Voksne (inklusi